拜耳 ADC 一次性临床平台

为了满足未来和临床研究需求，拜耳启动了ADC大规模制造战略。

该项目的目标是每批次生产30g至500g的ADC临床药物，并以6/30/100L的规模生产。此外，在同一设施（多产品区域）中处理不同的ADC，并避免交叉污染风险是一大限制因素。与此同时，还应最大程度地减少有毒废物流，营造安全的工作环境，并大幅降低资本投资。

拜耳和赛多利斯合作研究开发了基于一次性技术的工艺平台，其中包括生物偶联步骤。

赛多利斯斯泰帝生物技术公司为我们提供了完全集成的一次性ADC平台，支持我们处理从临床I期到III期的ADC；该平台可适用于隔离器，即 Berthold Boedeker - Global Biologics - 生物技术开发。“我们对 FlexAct 系统的灵活性印象深刻，对贯穿整个细胞毒性产物的工艺项目管理十分满意。”

对于许多癌症类型，经典的化疗通常是唯一可用的治疗形式它对细胞毒性效应发挥作用：“毒素”杀死癌细胞，以停止肿瘤生长。但这些药物也会损害健康细胞，因此患者会出现严重的副作用。

现代癌症疗法可以更精确地瞄准肿瘤细胞。它们包括最近开发的抗体-药物偶联（ADC）工艺。拜耳医药保健公司目前有几个项目正在研发ADC的使用。

当与赛多利斯展开合作时，拜耳的出发点是生产用于临床研究的ADC，开发10g/批次的生产工艺。

今天，拜耳使用了多个赛多利斯一次性解决方案，其中包括封闭式一次性组件，涵盖从复合到最终原料药分配至储液袋的各个阶段。用于关键步骤的隔离器可以优化环境安全。

通过利用各种创新的灵活系统、封闭式一次性组件以及有效的密封策略，可以在多产品 cGMP 设施中制造ADC。一次性解决方案也可以减少CAPEX投资，让生产能力更好地适应市场需求。