案例研究 韩美

韩国韩美制药公司大型生物制药切向流系统的设计与实现

快速信息

成功标准:

  • 八个切向流模块系统
  • 膜包夹具堆叠,占地面积小
  • 能够满足高清洗流量和低工艺流量
  • 采用现成部件

项目工期:

  • 约15个月

提供的解决方案:

  • 4 x SARTOFLOW® 600切向流系统,用于120 x 3.5 m2 Sartocube®模块和4000L的回流罐
  • 2 x SARTOFLOW® 120切向流系统,用于24 x 3.5 m2 Sartocube®模块和600L的回流罐
  • 2 x SARTOFLOW® 40切向流系统,用于8 x 3.5 m2 Sartocube®模块和800L的回流罐

生物制造产能扩大

韩美制药是一家总部位于首尔的韩国制药公司,与全球领先制药公司合作开发首创新药,是这方面的先驱。2015年,韩美制药和赛诺菲宣布就开发一系列长效糖尿病治疗产品达成一项重大许可协议。该协议涉及的项目采用韩美专有的LAPSCOVERY长效蛋白或肽开发平台。为满足市场对长效糖尿病治疗药物的需求,韩美需要将其长效蛋白(LAPS)载体的产量从1吨/年提高到20吨/年。在随后的处理步骤中,LAPS载体会与制剂结合。在治疗过程中,LAPS载体引导治剂到达患者体内的靶细胞。
韩美制药在其位于京畿道的生产基地建立了新工厂,安装了两台10000 L的发酵罐,用于生产LAPS载体,从而使得平泽综合体成为韩国最大的制药生产综合区。LAPS载体纯化包括三个独立的超滤步骤,分别需要1680 m2、56 m2和168 m2的膜面积。因此,公司需要一家能为这个独特的宏大项目设计并提供大规模系统的供应商。

选择具备切向流系统专业知识的供应商

韩美制药选择赛多利斯斯泰帝生物技术公司(SSB)作为其大规模切向流系统的供应商。赛多利斯的完整解决方案团队拥有完成类似项目的良好记录,曾于1999年在韩国安装了一台SARTOFLOW® 240,至今仍在使用。鉴于这一项目,SSB开发设计了更大规模的系统,当韩美制药公司为即将在新工厂的设备征集提案时,SSB充分利用了其丰富的经验。在选择供应商的过程中,SSB能够预防此类大规模系统设计中可能出现的问题,主动提出解决方案,展示出其丰富的专业知识和实践经验。
赛多利斯完整解决方案团队对于市面上的系统组件有着很清晰的了解,这些组件不仅需要适合这类系统所需的大口径管路,同时还要符合项目的质量要求。这种知识有助于系统设计,同时确保未来供应链能够随时提供备件。
为解决另一个挑战,SSB的工程师利用此前积累的项目经验,开发出清洗流量为1.5m/s的设计,同时大大降低了处理产品时的流速,防止剪切力损伤蛋白。
该项目团队由韩美制药和SSB的工程师共同组成,他们在该项目上紧密合作。韩美制药十分信赖SSB的专业知识,并向SSB提供有关LAPS载体流程的详细介绍,使SSB工程师能够深入了解其客户的需求。联合项目团队严格遵照项目时间表顺利完成项目,确保按时交付切向流系统。

背景信息

赛多利斯斯泰帝生物技术公司项目经理:Andreas Weinmeister

韩美药业成立于1973年,秉承“为宝贵的生命开发更好的药物”这一理念,旨在以研发为中心,作为韩国制药行业的领军企业走向全球市场。韩美制药自1989年达成首笔、也是最大一笔新药许可交易后,已然成为与全球制药公司合作开发新药的先驱。

韩美竭尽全力地投身于开发糖尿病、肥胖症、癌症、自身免疫性疾病和罕见疾病的治疗药物,从而改善人类健康,提高生活质量。

该公司已获得发达国家食品的药品管理局的GMP认证,同时还致力于利用差异化质量管理向全球制药公司出口成品,从而促进公共健康。

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