重要的利妥昔单抗候选药物在2018年获得 EMA 批准，能够通过全球首个完全一次性创新工艺生产
一次性技术是生物仿制药生产商的理想之选，它不仅能够降低前期投资，而且最重要的是，它具有灵活性，能够适应不同的市场需求。
Slavomir Jaros 博士 - Mabion 的首席安全官
Mabion（波兰罗兹）由四家国内制药公司于2007年3月成立，并于2010年成功上市。
Mabion目前的主要项目是 MabionCD20 和利妥昔单抗（罗氏的 Rituxan/Mabthera 生物仿制药）；其研发产品项目是欧洲最先进的临床 III 期研究之一，并入围了“利妥昔单抗竞赛”的前4名。Mabion 的目标是在2016年向 EMA 提交申请。
Mabion 正着手建立一家新 cGMP 制造工厂，旨在开发以“半连续”模式，在室内并行生产多个分子的工艺。
该项目采用了创新的一次性工艺，颇具前景。上游工艺基于2个2500 L轨道振荡一次性生物反应器，工艺可以扩展到四个系统；采用最先进的技术，如使用膜层析的精纯步骤、灵活的单元操作系统（FlexAct）和一次性自定义终端灌装线，实现半连续下游工艺工艺。
经验丰富的 Mabion 项目团队，加上在一次性工艺领域拥有雄厚实力的赛多利斯集成解决方案工程部，该项目历经概念设计、基本设计和详细设计，最后成功完成项目交付。不仅严格把控项目时间表，工艺平台还支持第三方设备集成，让操作员能够通过 SCADA 系统指导一次性工艺单元。
Slawomir Jaros 博士，Mabion 的首席安全官兼首席运营官
到目前为止，由于缺乏大量的一次性生物反应器，一次性用品并未用于商业规模制造。Mabion 通过与生物反应器公司合作，一起构建了工作体积为2500 L的一次性生物反应器，解决了这一难题。上述技术的成功开发和实施促进了下游生产线对一次性用品的投资。在赛多利斯专业项目管理团队的帮助下，我们能够顺利地从当前的中试规模中转移出来，并创建了全球首个大规模一次性制造工艺工厂。这将大力推动安全、优质、经济的药物生产，促进欧洲类风湿性关节炎、非霍奇金淋巴瘤和白血病的治疗！
Mabion 计划在2016年向 EMA 提交申请，并与赛多利斯团队进一步合作，以确定未来下一代产品使用一次性解决方案的工艺可能性。
