利用一次性技术，可在18个月内完成设施启动
“赛多利斯斯泰帝生物技术公司的表现超出了我们的预期”
“我们现在拥有一个高度灵活的设施，配备50 L 到 2000 L的可扩展一次性设备，能够满足客户快速变化的需求”
李革博士，董事长兼首席执行官
快速信息
成功标准：
- 用于预/临床试验材料的100%密闭一次性技术
- 美国、欧盟和中国 cGMP 标准
- 用于多宿主哺乳动物细胞系的细胞培养平台
- 多产品功能
- 灵活、即插即用的生产规模
项目工期：
- 18个月
解决方案：
- 根据设备规模的工艺模拟
- USP和DSP的概念、基础和详细设计
- 基于DCU和MFCS的自动化
- 执行和调试
主要成就
多产品设施
药明康德所面临的挑战是：在极为有限的时间内，设计和构建用于单克隆抗体生产的高度灵活且经济高效的多产品设施。药明康德在讨论初期就邀请了 SSB 完整解决方案生物工艺顾问团队。
将生物工艺与设施相分离
赛多利斯团队率先进行了风险评估，以评估传统（可重复使用）技术与一次性技术的相对影响。此外，他们还选用一次性系统，将工艺设计与工厂建设相分离，以估算项目可以节省的时间。通过工艺建模评估设备规模和缩小设备的规模的可能性，使用一次性技术以满足更高级别的洁净区要求。
“与传统技术的设备投资相比，一次性技术的总投资成本降低了62%；不仅如此，我们还获得了一个高度可持续的设施。”- 药明康德高级副总裁陈智胜
“赛多利斯斯泰帝生物技术公司的表现超出了我们的预期，”药明康德董事长兼首席执行官李革博士表示。“我们对 SSB 的项目管理效率以及他们在一次性工艺方面的专业知识感到十分满意。我们现在拥有一个高度灵活的设施，配备50L到2000L的可扩展一次性设备，能够满足客户快速变化的需求。能够成为首个受到美国临床试验认可的生物药制造商，我们倍感自豪。”
获奖设施
药明康德批量细胞培养生产设施荣获 ISPE 2014 年度设施奖。ISPE 评审小组评论道：“该设施的设计和施工执行细节符合最严格的标准，达到了全球任何拥有20年从业经验的生物制药制造商的预期。”
药明康德高级副总裁陈智胜指出，“与传统技术的设备投资相比，一次性技术的总投资成本降低了62%。与不锈钢系统相比，一次性生产技术在关键耗材方面，每批可节省14.1万升的注射用水、 20.55万升的纯水以及148公斤的蒸汽。不仅如此，我们还获得了一个高度可持续的设施。”
背景信息
药明康德成立于2000年12月，是一家领先的外包公司，为小分子、生物制剂和医疗器械的开发和制造提供服务。凭借在中国和美国的业务，药明康德致力于提供独特的综合研发平台，包括从靶点识别到 IND申报，再到临床和商业 cGMP 制造的完整生物药产业链服务。药明康德在中国拥有首个符合美国、欧洲和中国监管标准的 cGMP 生物制剂工厂。
