由Biobrain®驱动的Biostat®RM摇摆式生物反应器Biostat® RM
专为简化放大生产而设计
Biostat® RM是符合GMP标准的摇摆式生物反应器。它能够与一次性的Flexsafe® RM工艺袋搭配使用；且经证明可用于各种不同的细胞系，包括CHO、NS0、Sf9、大肠杆菌、干细胞和CAR-T细胞。摇摆式生物反应器尤其适合培养对剪切力敏感的细胞系。
Biostat® RM产品组合涵盖各种尺寸，从2升到独特的200升不等，其模块化概念为个性化的工艺需求提供了灵活性。Biostat® RM可节省空间，降低成本，并提高产量。
此外，Biobrain®是Biostat® RM和Biostat STR®之间共享的具备商业化生产条件的自动化平台，可实现从产品开发到生产规模的无缝转移。这使得Biostat® RM成为强化种子培养不可分割的部分。
模块化解决方案，无需为不同的工作流程购买新设备
为工艺开发和商业生产提供相同的设备和自动化平台。
通过更换Rocker上托盘的尺寸（20L 或者50L）以及对应的 Flexsafe® RM 袋子实现多种配置。
Biobrain®自动化平台配备丰富的一次性BioPAT®传感器
全天候客户支持，包括优化、维护和验证。
平台组件
Biostat® RM系统由三个组件构成：控制塔、rocker 和Flexsafe® RM工艺袋
Biostat® RM摇摆式生物反应器系统由一个全新一流控制塔及现有的Rocker搭配丰富的Flexsafe® RM工艺袋组成，其中，控制塔是在具备商业化生产条件的Biobrain®自动化平台的基础上建立的。
丰富的控制器和执行器，实现灵活的工艺设置
可提供和维持必要的培养条件，例如压力、温度、气体、摇摆角度和生物容量。
- 控制塔符合EN 60204、EN61010、IP 54、CE及UL等商业生产规范和法规要求。
- 经验证可用于洁净室环境（VHP）中
- 可与SCADA和DCS系统连接
模块化解决方案实现了灵活的工作空间
一个 Rocker 平台可兼容20 L或50 L托盘，还有一个单独的200 L平台。Flexsafe® RM工艺袋的工作体积从100 mL到100 L不等（袋子有基础袋、光学袋和灌注袋）
- Biostat RM®Rocker 有不同的型号：Biostat® RM 20|50或Biostat® RM 200
- 摇摆运动可为悬浮细胞培养提供最佳培养环境
- Rocker 中集成了称重单元
- 即使在摇摆过程中也可以精确监控工艺袋的装液量
- 节省空间
经验证，适用于多种不同的细胞系
用于各种细胞系的无菌培养 ，配备多种内置控制策略，为细胞提供合适的生长条件
- 整个生产过程使用同一种Flexsafe膜材，简化产品验证流程
- 带有一次性pH、DO和生物量传感器的光学袋
- 带有集成灌注膜或ATF端口的灌注袋
精确的工艺控制，可更好地定义参数
先进的分析是Biostat® RM产品组合的一部分，可确保在整个设置和放大过程中满足规定的参数，从而实现严格的工艺控制。
- Biobrain®自动化平台 配备完全集成的传感器和分析仪，简化工艺设置流程
- 通过独特的现成过程分析技术（PAT）和控制实现高级参数定义
- 丰富一次性传感器的解决方案，除了PH、DO外，还可使用BioPAT® Viamass进行在线活细胞密度检测，使用BioPAT® Trace进行葡萄糖和乳酸检测。
适用于不断变化的种子培养策略
适用于经典流加培养或强化工艺的生产种子培养
Biostat® RM是商业化生产进行种子培养的一个组成部分。使用Biostat® RM 200生物反应器的强化模式并搭配相应的Flexsafe® RM工艺袋，生物制药企业可使用高密度接种的方式将生物反应器中的培养天数减少20%，同时维持高的滴度。Flexsafe® RM和Flexsafe STR®工艺袋也使用相同的薄膜，从而简化了验证。
无缝简化生物工艺放大
轻松实现头尾相接的可放大性，可从2 L放大到200 L体积
Biostat® RM产品组合为客户提供了一个简单的可放大性解决方案，仅使用2个 Rocker平台，即可匹配2 L至200 L的各种Flexsafe® RM工艺袋，用于基本配置、光学配置和灌注配置中。这两种类型的 Rocker使用同一个基于Biobrain®自动化平台的控制塔，进一步消除了人为错误和设备不兼容的可能性。
独特的200L Rocker设计可节省空间和时间
独特的Biostat® RM 200摇摆式生物反应器符合商业制造监管规范和要求，受益于此，Biostat® RM产品组合有助于简化产品开发和生产之间的工艺转移。RM 200不使用浸没式通气或搅拌器元件，因此可为所有类型的细胞提供一个温和的培养环境，尤其是对剪切应力敏感的细胞系。
Biobrain®自动化平台
从工艺开发到商业化规模的无缝转换
Biostat® RM和STR®生物反应器系列使用相同的自动化平台，支持从工艺开发到商业生产的可放大性。其所具备的灵活性可快速轻松配置系统，以满足精确的工艺需求。
- 单机符合GMP要求
- 本地配方执行（ISA88）
- 灵活的自动化解决方案
- 利用与BioPAT® MFCS4的本机连接，增强工艺自动化和控制
- 与Historian、SCADA和DCS连接的接口
- 基于行业标准和组件
- 缩短建厂时间
- 易用性（通用HMI）
应用
灵活适应快速变化的工艺
Biostat® RM提供了管理多种分子管线的灵活性。有些客户致力于敏感分子的商业化，有些客户致力于采用强化或连续工艺等先进技术进行蛋白产品的商业化生产，那么Biostat® RM将是他们的理想选择。
再生医学
用于剪切力敏感细胞系的温和培养
再生疗法修复、替换和改造人类细胞、组织和器官，以恢复正常功能，并可能很快解决巨大的未满足需求。鉴于干细胞和T细胞/CAR-T细胞的敏感性，摇摆式生物反应器是生产这些细胞的理想选择。
Sartorius与客户合作，利用Sartorius一次性使用系统中固有的BioPAT®功能，将Biostat® RM生物反应器和Flexsafe® RM工艺袋集成到培养和扩增工艺中。
疫苗
用于从PD到CM头尾相接的一次性工艺
Sartorius具有从工艺开发到2000升规模商业生产的头尾相接的一次性解决方案，是生产病毒疫苗、载体及基因疗法的理想选择。摇摆式生物反应器以其易用性和经济性著称，支持种子培养和细胞扩增步骤，为生产反应器接种。Sartorius一次性使用技术和相关服务有助于满足疫苗制造商的需求。
mAbs
兼具易用性、成本效益和所需的细胞密度
摇摆混合一次性生物反应器技术因其具备成本效益，以及在从1升工作体积扩大到100升工作体积时的易用性，在单克隆抗体生产中得到了很好的应用。当与基本、光学和灌注配置的Flexsafe® RM工艺袋搭配使用时，摇摆式生物反应器可在BioPAT®技术的严格控制下实现所需的细胞密度，并使用相同的摇摆运动平台为不同的工艺提供灵活性。
了解有关Biostat® RM的更多信息
FAQs - Biostat® RM 和 Flexsafe® RM
摇摆式生物反应器基于摇摆混合技术。它不使用浸入式通气或搅拌器元件，可为所有类型的细胞提供温和的培养环境，尤其是对剪切应力敏感的细胞。
氧气传递和混合是根据波浪式运动原理实现的。
这种类型的生物反应器是基于波浪混合技术。它不使用浸入式气体或搅拌器元件，可为所有类型的细胞提供温和的环境，尤其是对剪切应力敏感的细胞。
氧气传递和混合是根据波浪式运动的原理实现的。
没有区别。这两种方法都支持对剪切应力敏感细胞系和生物结合物的控制培养。
Flexsafe® RM工艺袋是针对细胞培养进行过优化的一次性工艺袋。它可以配备不同的测量方法，如光学pH和DO探针或活生物量测量（BioPAT® Viamass端口）。此外，它也可以集成灌注膜。
摇摆运动混合技术是适用于低剪切力细胞培养的理想技术。它操作简单，适用于所有类型的细胞，包括哺乳动物细胞、植物细胞、昆虫细胞及微生物细胞。
是的，它非常适合工艺强化（例如，种子培养强化（N-1灌注）、高细胞密度细胞库）。BioPAT®传感器（如BioPAT® Viamass和BioPAT® Trace）具有先进的工艺控制能力，可轻松设置渗透和排放流量。Rocker具有重力流量反馈控制功能，可实现先进的工艺控制。
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相关主题
专利
| 国家 | 专利号 |
美国 | US 6,673,532 B2 |
US 7,041,493 B2 | |
US 8,304,231 B2 | |
US 6,673,532 B2 | |
| US 9,017,997 B2 | |
欧洲 | EP 1 309 719 B1 |
EP 1 778 828 B1 | |
EP 2 268 788 B1 | |
EP 2 945 978 B1 | |
EP 2 945 801 B1 | |
中国 | CN104995239B |
CN104995029B | |
日本 | JP6362620B2 |