BIOSTAT® RM 和 Flexsafe® RM 工艺袋

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BIOSTAT® RM 和 Flexsafe® RM 工艺袋

BIOSTAT® RM(摇摆运动)是一款完全符合GMP标准的波浪混合式生物反应器。它能够与一次性的Flexsafe® RM工艺袋一起使用;这些工艺袋经证明可用于各种不同的细胞系,包括 CHO、NS0、SF9、大肠杆菌、干细胞和CAR-T细胞。根据您独特工艺需求和工作容量,我们有各种系统和工艺袋配置供您选择。

主要功能

  • 经行业验证的商业生产工艺
  • 无润滑剂和优化的抗氧化包,可实现敏感细胞系的卓越细胞培养
  • 可用于BioPAT® ViaMass 生物量测量
  • Flexsafe® RM 工艺袋专为BIOSTAT® RM Rocker 设计;基本的 Flexsafe® 工艺袋也兼容第三方振荡器/波浪系统

  • 带有气体模块和可选称重传感器的独立振荡器
  • 对于更多功能 - BIOSTAT® B 控制平台也可提供系统:实现复杂的工艺控制,例如在线生物量测量(BioPAT® ViaMass)和灌注设置
  • BIOSTAT® B控制平台配置 - 双选项,减少占地面积

  • RM 200 BIOSTAT® B,工作体积高达100L
  • 工艺袋集成细胞截留过滤器,用于强化培养或生产工艺
  • 凭借超级简单且经济有效的培养提高生产率
  • 无缝集成到更高级别的SCADA系统和GMP环境

应用

再生医学

再生医学疗法修复、替代和改造人体细胞、组织和器官,以恢复正常功能。该学科具有巨大潜力,有助于解决目前传统制药或生物制药产品尚未满足的临床需求。摇摆运动生物反应器广泛用于干细胞和T细胞培养工艺中的扩增步骤。许多公司正在积极与我们合作,将摇摆运动生物反应器集成到他们的工艺环境中,探索我们一次性系统所带来的PAT功能。客户使用Flexsafe® RM 工艺袋进行测试,并持续取得成功,这同样适用于最敏感的细胞。

mAbs

波浪式一次性生物反应器经验证可用于一次性种子培养工艺,而且十分经济实惠。可以灵活地应用不同的工艺模式来增加细胞数量,以便后续接种更大规模的生物反应器。灌注培养甚至能够替换n-x搅拌槽培养反应器。

疫苗

赛多利斯技术非常适合生产病毒疫苗、载体和基因疗法。借助2000L规模的搅拌槽反应器,它们支持病毒的端到端一次性处理,涵盖工艺开发到的商业生产的各个阶段。摇摆运动生物反应器经常应用于种子培养步骤,但也可作为生产生物反应器,因为该技术相对便宜且易于使用。

赛多利斯斯泰帝生物技术有限公司提供一次性技术和相关服务,以满足疫苗制造商的工艺开发和生产需求。

种子培养

BIOSTAT® RM 应用于全球许多商业生产基地的种子培养工艺。工艺袋颇具成本效益且易于操作。Flexsafe® RM 工艺袋管径设计适合较大的Flexsafe STR® 搅拌生物反应器工艺袋和Flexsafe 培养基存储工艺袋。让您的制造平台从同一薄膜中受益,并最大限度地减少验证工作。

探索 BIOSTAT® RM

针对您工艺需求的创新技术

BIOSTAT® RM 20 | 50 basic 是一款尺寸合适、一次性使用的波浪混合式台式生物反应器,可单独使用。它有一个可更换的工艺袋夹持器,可容纳总体积为1到50 L的工艺袋。BIOSTAT® RM Basic 摇摆平台带有一个局部控制器、空气(二氧化碳)混合模块以及可选的称重传感器,是种子生成等直接应用的最佳选择。

BIOSTAT® B是我们用于搅拌和摇摆运动系统的通用台式控制器。它可与RM Rocker一起使用,用于先进工艺控制,包括pH、DO和BioPAT® ViaMass。该系统完全可配置,可满足从工艺开发到小规模商业生产的各种工艺需求。

带有RM 200 Rocker的BIOSTAT® B采用成熟的摇摆运动技术,是您临床前和临床研究进行种子生产规模扩增和快速物料供应的理想之选。工艺袋夹持器适用于Flexsafe® RM工艺袋,工作体积范围为10至100 L。

RM 工艺袋通过摇摆运动产生波浪,可确保通过气液接口的有效气体交换。空气、氧气、氮气和二氧化碳四种不同气体管路均配有流量计,以及四个高精度质量流量控制器。集成的压力传感器可连续测量袋内的压力。为确保工艺安全,达到上限阈值时要关闭曝气。

Flexsafe® RM 袋具有 1L、2L、10L、20L、50L、100L 和 200L 多种尺寸可供选择。工艺袋可提供基本配置、光学配置和两种不同的灌注配置。

基本配置工艺袋适用于种子培养和生产应用,无需 pH 和 DO 控制。光学配置工艺袋集成了已经预校准的一次性光化学 pH 和 DO 传感器。它们搭配 BIOSTAT® RM 控制塔使用,可实现全程自动化的高端培养。基本配置和光学配置的工艺袋的最大容量为 50L,带有螺旋盖(直径 38mm)。螺旋盖可用于将较大物体插入层流柜内或从中移除,如微载体。灌注袋有两种型号:A)配有集成了 1.2μm 的灌注膜(PES)。该膜固定在袋子的底部,形成一个去除无细胞培养基的隔室。搅拌产生的波在膜的表面移动,因此每一次摇动都会冲洗一次膜。这种创新的专利设计确保了污垢少、培养时间长。B)ATF灌注袋设计旨在通过 OPTA连接器方便连接到外部细胞截留装置。

提供经过伽马辐照的Flexsafe® RM 袋,可立即使用。Flexsafe® RM 袋可以轻松安装在摇臂的袋子夹持器上,并且通过固定夹固定在两侧。

随工艺袋预先安装和灭菌的精确可靠的一次性pH和DO传感器。这些传感器已经过预校准,校准数据随袋子一起提供(pH 和 DO)。提供体积介于10-200L 的袋子,并配备了用于活性生物量测定的集成传感器(BioPAT® ViaMass)。所有带 RM 系统的第二代 BIOSTAT® B 都可配置 BioPAT® ViaMass 电子器件。

BioPAT® ViaMass - 活性生物量测定

BioPAT® MFCS – 支持可靠数据采集、监测和控制的SCADA软件

专利

国家专利号

美国

US 6,673,532 B2

US 7,041,493 B2

US 8,304,231 B2

US 6,673,532 B2

US 9,017,997 B2 

欧洲

EP 1 309 719 B1

EP 1 778 828 B1

EP 2 268 788 B1

EP 2 945 978 B1

EP 2 945 801 B1

中国

CN104995239B

CN104995029B

日本

JP6362620B2

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用于种子生产和小规模蛋白质供应的 BIOSTAT® RM和Flexsafe® RM

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数据表 - Flexsafe RM

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评估用于微生物种子期发酵的BIOSTAT® CultiBag RM

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一次性生物反应器BIOSTAT® CultiBag RM与用于在无血清培养基中培养 CHO 细胞的可重复使用的STR之间的对比

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在BIOSTAT CultiBag RM 20 中流加培养无血清 CHO XM 111 悬浮细胞的方案

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一次性生物反应器 BIOSTAT® CultiBag RM 中培养 PER.C6 细胞以生产单克隆上皮特异性抗原抗体

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评估植物细胞培养用的BIOSTAT® RM

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在下一代摇动式一次性生物反应器中培养CHO

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在一次性生物反应器中培养 Sf9细胞 - BIOSTAT® RM 20 | 50 光学系统

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BIOSTAT® RM 精选书目

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