一次性解决方案和质量控制
适应您的工艺和应用集群
SUS在商业生产的所有工艺步骤越来越多地应用，推动了对更稳健PAC解决方案和更强质量保证的需求。
一次性解决方案越来越多地用于生物制造中更关键的工艺步骤和应用
挑战
上游工艺 | 下游工艺 | 制剂 | 灌装 |
|---|---|---|
| PAC 1 培养基制备 细胞收获 | 缓冲液制备 下游 中间体 | 缓冲液制备 |
| PAC 2 原料药的纯化与精纯 | PAC 3 制剂与灌装 |
PAC：工艺步骤与应用集群
SUS从临床试验到商业生产的转变使得要求更加严格
工艺与应用集群（PAC） | PAC1 培养基、缓冲剂、中间体 | PAC2 原液 | PAC3 药品 |
|---|---|---|---|
对所有PAC的要求 | 基于PAC的预设计解决方案（PDS）与质量控制 供应保障：质量保证，变更控制与业务连续性 全行业的一致标准 | ||
PAC特定的要求 | 生物相容性可提取物（细胞培养） | 100%密闭完整性 颗粒（纯度、反应性） 模拟浸出物 | 100%密闭完整性 颗粒（纯度、反应性） 实际浸出物 批次放行试验 |
我们能为解决方案提供最佳水平的工艺监测和质量控制
我们的解决方案
每周对我们4家生产工厂的产品系列的代表性样本进行监测
- 生物负荷
- 肉眼不可见颗粒物
- 内毒素
- 可见颗粒
我们目前正在加强质量控制，以提供：
- 更好的可见颗粒控制
- 更好地保证容器密闭完整性（CCI）
- 重要产品的批次放行试验
今天的QC测试
QC测试频率 | SSB |
|---|---|
生物负荷 | 每周的代表性样本 |
内毒素 | |
肉眼不可见颗粒物 | |
可见颗粒 | |
袋体泄漏测试 | 2D袋体100%测试 |
借助PDS，我们可以提供符合您工艺与应用要求的放行证书
您的成效
对有代表性样本每周进行测试
袋腔的100%测试与检查
| PDS | PDS | PDS |
PAC 1 | |||
最终成品的100%生产测试与视检
| PAC 2 证书 | ||
成品样品的实验室试验
| PAC 3 证书 | ||
我们的工艺监测和质量控制水平领先整个SU行业
价值主张
对于想要利用SU优势的生物制造商来说，可以加快产品上市的时间，提高生产效率和降低成本
SSB通过每周控制生物负荷、肉眼不可见颗粒和内毒素水平，可提供最佳水平的工艺监测和质量控制
我们正通过以下方式加强我们的质量保证水平：
- 更好的可见颗粒控制
- 更高的容器密闭完整性保证
- 批次放行试验
提供符合PAC要求的放行证书
