RESOLUTE® BIOSMB工艺 80/350
可用于临床和商业生产的一次性多柱层析
RESOLUTE® BIOSMB工艺系统利用多柱层析原理，使制造商能够在临床和商业规模上充分使用树脂，从而大幅降低树脂成本。RESOLUTE® BIOSMB平台实际上是市场上首款可从工艺开发扩展到商业生产的一次性解决方案。这些系统可作为批处理中单个层析仪单元操作的直接替代品，为下游操作中的工艺强化提供进入点。
多柱层析系统可提高树脂利用率并减少缓冲液用量，从而降低总体制造成本
多柱层析可将生产率提高3至5倍
BioSMB Process系统可扩展为一次性系统，其使用与BioSMB PD系统相同的阀门技术、配方和流路配置
该系统具有多条流路和层析柱布置，可以适应批量或连续工艺，无需包装橇和大型不锈钢柱
易于安装的歧管不到30分钟即可安装到系统上
可适用于连续或批量层析的多功能平台
RESOLUTE® BIOSMB平台是一种多柱层析系统，在用于批处理配置或连续层析时可提供高通量和高效的树脂利用。这是通过一个独特的一次性8柱系统架构实现的，该架构通过一次性使用阀盒提供了高度灵活的流量配置。
提供两种流量范围 ：
- 用于灌流或连续层析的RESOLUTE® BIOSMB | 80。
- 用于批处理的RESOLUTE® BIOSMB | 350。使用批次层析法开发的层析工艺可在不改变吸附剂、缓冲系统或产品质量检测的情况下简便地进行缩放。
可从工艺开发无缝扩大到GMP生产
RESOLUTE® BIOSMB工艺具有其他系统所没有的一次性流路。一次性流路有助于提高周转效率，减少清洁验证，最大程度降低生物负荷风险并将其带入多产品设施中。一次性使用和多次使用的制造策略通常在设备设计时就已确定。将多柱层析法和一次性层析法紧密结合，结合使用可以成为极佳的制造策略。
此外，RESOLUTE® BIOSMB Process系统还提供：
- 可媲美批处理的一致产品质量
- 显著提高生产率
- 通过集成软件提供控制和监测功能，使运行时间更长
系统详情
RESOLUTE® BIOSMB | 80的具有全面的硬件系统
每个RESOLUTE® BIOSMB | 80都具有以下架构
项目 | 描述 |
|---|---|
尺寸 | 2.7/1.3/2.1 米 (106/51/83 in.) 不含警报塔的高度：1.9 米 (75 英寸) |
流速范围 | 5 - 80 L/h |
重量 | 1500 千克 |
进口 | 8 个(7个可用 + 1个作为系统第二通道使用) |
出口 | 6 个(5个可用 + 1个作为系统第二通道使用) |
层析柱数量 | 8 |
泵数量 | 7 |
最大工作压力 | 4 bar (58 psi) |
供气 | 采用集成压力调节器， 6 bar（87 psi） |
供电 | 3相 400 V – 32 A – 50 Hz （也可采用其他电压） |
BioSMB泵模块
如果购买了完整的RESOLUTE® BIOSMB | 80，可购买RESOLUTE® BIOSMB | 80泵模块来增加主系统的灵活性。
泵模块易于更换，仅需要更换模块的机械和软件中的一个开关。两个泵模块的机械更换所需时间通常不到一个小时。这种模块化的特点使系统能够以5 L / h-80 L / h的速度运行。
如果使用RESOLUTE® BIOSMB | 80泵模块，则必须使用RESOLUTE® BIOSMB | 80歧管组。
RESOLUTE® BIOSMB | 80-歧管规格
项目 | 描述 |
软管和接头 | 硅胶管ID：可用于外部连接的1/4英寸Kleenpak®Presto无菌接头。 (注：Process 80歧管可提供卫生型连接接头来代替Kleenpak接头。） |
压力 | 7个压力变送器（每个泵后1个，带集成的压力开关） 0至5 barg / 72 psig (注：系统的最大工作压力为4 barg / 58 psig） |
流速 | 7个非侵入超声流量计（每个泵后1台） |
空气 | 7个集成流量计 |
电导率 | 4个传感器（在出口1-4处） 内置温度补偿和监测 |
pH | 4个传感器（在1-4号出口上），范围2-10，精度为0.15 pH单位 |
UV | 4个UV-VIS传感器，每个传感器的标准波长为280 nm |
工艺泵 | 4个活塞隔膜 ，一次性泵头是Quattroflow®卫生隔膜泵，4个活塞带有聚丙烯（PP）、乙烯丙烯二烯单体（EPDM）/ PP复合材料制成的隔膜和EPDM阀 |
伽马辐照剂量 | 25 kGy |
工艺湿元件结构材料
描述 | 材料 |
|---|---|
管道 | 铂固化硅胶 |
连接件 | 聚碳酸酯、聚丙烯、聚苯砜 |
隔膜阀 | 氟橡胶(FKM) |
pH传感器 | 玻璃 |
泵头 | 聚丙烯、EPDM/PP化合物 |
压力传感器 | 聚砜 |
UV-VIS传感器窗口 | 石英 |
电导率传感器 | 聚砜 |
RESOLUTE® BIOSMB | 350的具有全面的硬件系统
每个RESOLUTE® BIOSMB | 350都具有以下架构
项目 | 描述 |
|---|---|
尺寸 | 2.7/1.3/2.1 米 (106/51/83 in.) 不含警报塔的高度：1.9 米 (75 英寸) |
流速范围 | 30-350 L/h |
重量 | 1500 千克 |
进口 | 8 个(7个可用 + 1个作为系统第二通道使用) |
出口 | 6 个(5个可用 + 1个作为系统第二通道使用) |
层析柱数量 | 8 |
泵数量 | 7 |
最大工作压力 | 4 bar (58 psi) |
供气： | 采用集成压力调节器， 6 bar（87 psi） |
供电 | 3相 400 V – 32 A – 50 Hz （也可采用其他电压） |
BioSMB泵模块
如果购买了完整的Process 350系统，可购买RESOLUTE® BIOSMB | 350泵模块来增加主系统的灵活性。
泵模块易于更换，仅需要更换模块的机械和软件中的一个开关。两个泵模块的机械所需更换时间通常不到一个小时。这种模块化的特点使系统能够以30 L / h-350 L / h的速度运行。
如果使用RESOLUTE® BIOSMB | 350模块，则必须使用RESOLUTE® BIOSMB | 350歧管组。
RESOLUTE® BIOSMB | 350平台-歧管规格
项目 | 描述 |
| 软管和接头 | 硅胶管ID：3/8英寸，带有用于内部连接的HFC39接头和用于上游和下游连接的3/4英寸卫生型连接夹 |
压力 | 7个压力变送器（每个泵后1个，带集成的压力开关） 0至5 barg / 72 psig (注：系统的最大工作压力为4 barg / 58 psig） |
流速 | 7个非侵入超声流量计（每个泵后1台） |
空气 | 7个集成流量计 |
电导率 | 4个传感器（在出口1-4处） 内置温度补偿和监测 |
pH | 4个传感器（在1-4号出口上），范围2-10，精度为0.15 pH单位 |
UV | 4个UV-VIS传感器，每个传感器的标准波长为280 nm |
工艺泵 | 4个活塞隔膜 一次性泵头是Quattroflow®卫生隔膜泵，4个活塞带有聚丙烯（PP）、乙烯丙烯二烯单体（EPDM）/ PP复合材料制成的隔膜和EPDM阀 |
伽马辐照剂量 | 25 kGy |
工艺湿元件结构材料
描述 | 材料 |
|---|---|
管道 | 铂固化硅胶 |
连接件 | 聚碳酸酯、聚丙烯、聚苯砜 |
隔膜阀 | 氟橡胶(FKM) |
pH传感器 | 玻璃 |
泵头 | 聚丙烯、EPDM/PP化合物 |
压力传感器 | 聚砜 |
UV-VIS传感器窗口 | 石英 |
电导率传感器 | 聚砜 |
RESOLUTE® BIOSMB | 80 SU
RESOLUTE® BIOSMB | 80 SU包含一个歧管。该系统包装在双层袋中，并经过伽马辐照灭菌。
部件号 | 描述 | |
|---|---|---|
BIOSMB-PF-5 | RESOLUTE® BIOSMB | 80 SU仅包括进口、阀盒、出口和层析柱接头。 可应要求提供其他接头。 | |
RESOLUTE® BIOSMB | 350 SU
RESOLUTE® BIOSMB | 350 SU包含4个独立的歧管：进口歧管、阀盒歧管、层析柱歧管和出口歧管。可以单独购买这些歧管，歧管单独包装在双层袋中，并经过伽马辐照灭菌。
部件号 | 描述 |
|---|---|
BIOSMB-IT-8 | RESOLUTE® BIOSMB | 350 出口管道组 |
BIOSMB-OT-8 | RESOLUTE® BIOSMB | 350 进口管道组 |
BIOSMB-CT-8 | RESOLUTE® BIOSMB | 350 层析柱管道组 |
BIOSMB-VB-8 | BioSMB 8 mm Process 350 阀盒 |
案例研究
从批量工艺切换为RESOLUTE® BIOSMB工艺减少了蛋白A树脂的使用
赛诺菲希望将其从现有的批量层析工艺升级为RESOLUTE® BIOSMB多柱工艺，然后将该工艺扩展到连续灌注。本案例研究中详述了实际结果。
