BioPAT® 如何支持成本节约
商业生物工艺市场正在快速成长。但不良的经济形势、生物仿制药的崛起以及高昂的研发成本,让患者最终负担累累。生物制造商正在转向多产品设施或外包生产,开发具有竞争力的合同制造市场。由于这些驱动因素,未来的工艺必须具有:
- 更高的时空产率
- 更快的开发周期
- 更短的周转时间
- 更低的制造运行成本
- 降低材料浪费
- 改进文档质量
总体而言,Sartorius Stedim PAT 可以改善生物工艺的监测和控制。通过对关键工艺参数(CPPs)的准确分析,及时获取关键性能指标,从而简化模型,便于互操作。因此,更快的开发周期,对最终产品质量和工艺性能的保证,缩短了上市时间。此外,还强化了实时理解和控制,最大限度地减少偏差、浪费以及时间/成本。
最大限度地减少乳酸生产
典型的CHO细胞系工艺,葡萄糖维持在3g / L以上。这为后期进料和方法提供了安全裕度。然而据了解,过量进料CHO细胞会导致更高的乳酸浓度,并降低生产产能。此外,较高的终点乳酸浓度会导致下游工艺效率低下。因此,优化葡萄糖进料控制会对生产力产生积极的影响,最大限度地减少乳酸的过量生产,减少繁琐和劳动密集的操作步骤。
该方法通过严格控制培养基中的葡萄糖浓度设定值来实现目的。其中,BioPAT® Trace 利用由局部控制器或BioPAT® MFCS 维护的2点或PID控制回路来实现这一工艺。凭借快速、连续、准确的葡萄糖浓度测量,该信号通过BioPAT® DCU控制器输送到BioPAT® MFCS,从而启动进料泵复杂的PID控制策略,保持所需的葡萄糖浓度设定点。
- 葡萄糖浓度
- 葡萄糖进给速率
- 乳酸浓度
- 改进控制
- 提高产率
- 减少劳力
- 改进控制
- 提高产率
- 减少劳力
- 通过在线、随线和/或近线测量和控制缩短了生产周期
- 防止废品、废料和重新加工
终点预测
培养基一致性对工艺性能有很大的影响。通常,向用户提供的培养基或培养基成分无法产生所需的工艺性能。以前,无法完全确定培养基及其关键成分是否符合特定的验收标准,只有在批次启动后才能知道性能结果。因此,确定培养基是否与先前的高性能培养基批次一致才是重点,而非量化培养基的成分。
确定培养基一致性的解决方案是光谱分析法。不同规模下NIR光谱仪可用于此目的。首先是培养基粉末,向上视角的台式系统会在几秒钟给出结果。对于大规模操作,可通过侧端口 BioPAT® Spectro 传感器对培养基进行测定。基本原理是:在NIR区域(700nm至1700nm)中对广谱“白光”吸收的多变量数据进行分析。结合MVDA软件,操作员可以通过得分图查看直观数据。这样可在几秒钟内决定是否“合格”或“不合格”。
- 介质定性质量
- 控制介质的稳定性
- 提升高性能批次的概率。
- 减少或消除低性能批次
- 通过减少资源浪费,节约了成本
- 通过在线、随线和/或近线测量和控制缩短了生产周期
- 防止废品、废料和重新加工
- 葡萄糖
- 乳酸盐
- 进料稳定
- 降低对操作员的影响
- 使其能更专注于其它任务
- 减少浪费和出错
- 提高操作效率,从而提高了工艺效率
- 通过在线、随线和/或近线测量和控制缩短了生产周期
- 防止废品、废料和重新加工