生物工艺分析技术(BioPAT®)

为确保患者安全,生物制药生产受到高度监管,同时要求进行适当的工艺控制、工艺验证和产品表征。然而,原材料的可变性、生物生产系统本身以及各个工艺步骤的稳健性会影响产品质量。因此,行业和监管机构设计建立了工艺分析技术和质量框架,以实现更好的工艺理解和控制,从而提高工艺稳健性和产品质量,进而提高患者的安全性。

BioPAT® 如何帮助

节约成本

在不影响质量性能的情况下,降低工艺开发和制造成本是一种理想的状态。

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风险缓解

在生物制剂生产过程中偏离到一个未知的工艺具有很大的风险。

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容量适应

由于独立的和相互关联的因素会随着工艺适应而变化,因此放大、缩小或转移工艺极具挑战性。如果您开发出250ml规格,并且它与2kL工艺的性能不同,但谁会认为您的产品会是一样的?

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BioPAT® Toolbox

BioPAT®不仅仅是一个用于工艺控制系统的传感器。

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