生物工艺分析技术（BioPAT^®）

为确保患者安全，生物制药生产受到高度监管，同时要求进行适当的工艺控制、工艺验证和产品表征。然而，原材料的可变性、生物生产系统本身以及各个工艺步骤的稳健性会影响产品质量。因此，行业和监管机构设计建立了工艺分析技术和质量框架，以实现更好的工艺理解和控制，从而提高工艺稳健性和产品质量，进而提高患者的安全性。