BioPAT® 如何缓解风险

PAT工具可以生成工艺理解,同时提供安全高效的产品布局设计。通过利用可靠的在线传感器和分析功能(嵌入到高级自动化例程中),实现一致的建模和工艺执行。因此,了解危险的所在之处,可以在问题发生之前采取措施规避风险。

最大程度地降低污染风险

每次从封闭的容器中拿出样品到外部环境,都会发生潜在的污染风险。即使利用新技术和最佳方案把风险降至最低,仍然还会存在极小的风险。虽然依据数据进行决策和工艺控制,但获取的样品点越多,受污染的概率就越大。因此,通过使用内联测量技术可以最小化取样,从而消除这类风险。

将在线监测生物量数据导入至一个多变量轨迹工艺模型,可以实时绘制商业批次曲线,立即报告偏离正常的情况。如果这种偏差来自于污染,则可以快速停止生物反应器并开始新的运行。随着调查的展开,通过环境采样获得的后污染数据以及采集的符合GMP标准的在线数据,可以快速消除可能的路径,从而精简调查时间。为了按时恢复生产,可以更快地进行再生产批次连续设备的调查和停机。

  • 葡萄糖
  • 乳酸盐
  • 优化研究时间
  • 减少离线取样
  • 清除工艺偏差并提前发出警告
  • 减少材料浪费
  • 提高工艺一致性
  • 降低研究成本
  • 精简上游资源和时间
  • 提高产品交付的可靠性
  • 改善电子批记录
  • 清除批次安全裕度和控制
  • 清晰和广泛的偏差报告

起点故障检测

正确地开始生物工艺生产至关重要,缺少成分或不正确的浓度可能导致偏差,甚至失败。通过扫描可见光和红外光谱,系统可以获得起始点指纹,以警告用户微小的偏差,从而为纠正措施留出时间,降低损失风险。

  • 生物量监测
  • 在线多变量数据分析
  • 警报及网络功能
  • 优化研究时间
  • 减少离线取样
  • 清除工艺偏差并提前发出警告
  • 减少材料浪费
  • 提高工艺一致性
  • 降低研究成本
  • 精简上游资源和时间
  • 提高产品交付的可靠性
  • 改善电子批记录
  • 清除批次安全裕度和控制
  • 清晰和广泛的偏差报告

单一安全数据源

管理大量数据是当今工艺运行的关键挑战。人们不仅关注从生物反应器控制器获取的数据,还关注所有二级和三级数据源,如离线代谢物分析仪、HPLC和手动测试。

使用BioPAT® MFCS作为中央SCADA平台,用户可以使用OPC®连接,自动从控制平台和第三方硬件引入实时数据。这可以最大限度地减少存储关键批次数据的位置数。通过把数据放在中心位置,用户可以使用BioPAT® SIMCA软件轻松快速地比较单变量和多变量空间中的批次数据。BioPAT® MFCS还有一个复制管理器,能够自动把所有系统配置和批次数据备份到用户定义的网络驱动器,提供强大的数据安全性,让您高枕无忧。

  • 在线数据
  • 离线数据
  • 第三方硬件的数据
  • 减少供用户查看数据来源的数量
  • 将数据导入其它软件的简单方法,如 MODDE 和 SIMCA
  • 在线和离线数据的简单批次间比较
  • 安全、可靠和自动地将所有批次文件数据备份到网络驱动器中
  • 使用 OPC 接口在设备之间自动传输数据
  • 能够在不同的地点比较不同设备的批次

改善电子批记录

自动进料配方控制

带有 S88 配方控制的BioPAT® MFCS,让用户能够实现自动进料,如培养基、葡萄、乙醇或甲醇进料。使用在线计算和逻辑闸,可计算要添加的进料量,并通过基质泵或重量控制自动添加体积。这减少了用户的手动步骤。

在生物反应器中进行细胞进料是必不可少的步骤。通常在培养和生产阶段,葡萄糖添加剂要为细胞提供足够的碳能源。取样、计算进料和执行手动添加等过程非常耗时,尤其是在多个容器平行运行的情况下,这更加麻烦。使用 MFCS-S88 配方控件,可以自动添加进料,用户只需输入离线值,系统就会执行计算并添加正确的进料量。通过使用配方控制,可以减少手动步骤,让操作员有充裕的时间执行其他任务。此外,凭借在线测量自动取样,用户无需在现场即可启动进料,从而节省了下班和周末的工作时间。

  • 葡萄糖
  • 乳酸盐
  • 来自离线读数的其它代谢物
  • 降低了进料计算错误的风险
  • 操作员不在时能自动进料
  • 通过自动化采样,整个过程中血糖水平更加稳定
  • 缩短了每个容器进料所需的时间,以便于操作员执行其他任务
  • 降低了因进料不当导致的工艺故障风险

提高了自动化程度,从而提高了产品安全性和减少了人为错误

启动自动进料

对于典型的大肠杆菌工艺,指数生长期在起始营养成分耗尽的迟滞期后开始。通常,使用DO信号作为指示器,操作员手动取样以监测指数进料的开始时间。样品结果用于验证此临界点的发生时间。这不仅十分乏味,还需要大量的手动工作。由于控制信号有噪声,传统的DO传感器无法可靠用于自动启动。

通过利用 BioPAT® Trace 和 BioPAT® MFCS 的先进控制功能,能够实时为控制器提供葡萄糖和乙醇信号。有了这一自动化、及时和准确的信号,就能够将进料开始编程为配方,以实现无需操作员干预的自动启动。

葡萄糖

避免操作员干预指数式进料启动

  • 节省人力成本
  • 通过减少采样来规避风险
  • 通过在线、随线和/或近线测量和控制缩短了生产周期
  • 防止废品、废料和重新加工

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