BioPAT^® 如何缓解风险

PAT工具可以生成工艺理解，同时提供安全高效的产品布局设计。通过利用可靠的在线传感器和分析功能(嵌入到高级自动化例程中)，实现一致的建模和工艺执行。因此，了解危险的所在之处，可以在问题发生之前采取措施规避风险。

每次从封闭的容器中拿出样品到外部环境，都会发生潜在的污染风险。即使利用新技术和最佳方案把风险降至最低，仍然还会存在极小的风险。虽然依据数据进行决策和工艺控制，但获取的样品点越多，受污染的概率就越大。因此，通过使用内联测量技术可以最小化取样，从而消除这类风险。

将在线监测生物量数据导入至一个多变量轨迹工艺模型，可以实时绘制商业批次曲线，立即报告偏离正常的情况。如果这种偏差来自于污染，则可以快速停止生物反应器并开始新的运行。随着调查的展开，通过环境采样获得的后污染数据以及采集的符合GMP标准的在线数据，可以快速消除可能的路径，从而精简调查时间。为了按时恢复生产,可以更快地进行再生产批次连续设备的调查和停机。

正确地开始生物工艺生产至关重要，缺少成分或不正确的浓度可能导致偏差，甚至失败。通过扫描可见光和红外光谱，系统可以获得起始点指纹，以警告用户微小的偏差，从而为纠正措施留出时间，降低损失风险。

管理大量数据是当今工艺运行的关键挑战。人们不仅关注从生物反应器控制器获取的数据，还关注所有二级和三级数据源，如离线代谢物分析仪、HPLC和手动测试。

使用BioPAT^® MFCS作为中央SCADA平台，用户可以使用OPC^®连接，自动从控制平台和第三方硬件引入实时数据。这可以最大限度地减少存储关键批次数据的位置数。通过把数据放在中心位置，用户可以使用BioPAT^® SIMCA^®软件轻松快速地比较单变量和多变量空间中的批次数据。BioPAT^® MFCS还有一个复制管理器，能够自动把所有系统配置和批次数据备份到用户定义的网络驱动器，提供强大的数据安全性，让您高枕无忧。

带有 S88 配方控制的BioPAT^® MFCS，让用户能够实现自动进料，如培养基、葡萄、乙醇或甲醇进料。使用在线计算和逻辑闸，可计算要添加的进料量，并通过基质泵或重量控制自动添加体积。这减少了用户的手动步骤。

在生物反应器中进行细胞进料是必不可少的步骤。通常在培养和生产阶段，葡萄糖添加剂要为细胞提供足够的碳能源。取样、计算进料和执行手动添加等过程很耗时，尤其是在多个容器平行运行的情况下，这更加麻烦。使用 MFCS-S88 配方控件，可以自动添加进料，用户只需输入离线值，系统就会执行计算并添加正确的进料量。通过使用配方控制，可以减少手动步骤，让操作员有充裕的时间执行其他任务。此外，凭借在线测量自动取样，用户无需在现场即可启动进料，从而节省了下班和周末的工作时间。

对于典型的大肠杆菌工艺，指数生长期在起始营养成分耗尽的迟滞期后开始。通常，使用DO信号作为指示器，操作员手动取样以监测指数进料的开始时间。样品结果用于验证此临界点的发生时间。这不仅十分乏味，还需要大量的手动工作。由于控制信号有噪声，传统的DO传感器无法可靠用于自动启动。

通过利用 BioPAT^® Trace 和 BioPAT^® MFCS 的先进控制功能，能够实时为控制器提供葡萄糖和乙醇信号。有了这一自动化、及时和准确的信号，就能够将进料开始编程为配方，以实现无需操作员干预的自动启动。