I:
中间体或 API 中存在且不是所需实体的任何组分。
样品未从工艺流中移除，且可以是侵入性或非侵入性的测量。
US Food and Drug Administration, U.S., Rockville, MD Guidance for Industry, PAT - A Framework for Innovative Pharmaceutical Development, Manufacturing, and Quality Assurance, September 2004, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm070305.pdf
在生产过程中执行的检查，用以监测和必要时调整工艺和/或确保中间体或 API 符合其规范。
采用化学、物理或生物工艺制造、混合、合成的任何材料，用于制备中间体、原料药或成品药。
ASTM International, U.S., West Conshohocken, PA E2363-06a Standard Terminology Relating to Process Analytical Technology in the pharmaceutical Industry., 1. July 2006, http://www.astm.org/Standards/E2363.htm
生产中执行的、与工艺或工艺中产品有关的测量。
ASTM International, U.S., West Conshohocken, PA E2363-06a Standard Terminology Relating to Process Analytical Technology in the pharmaceutical Industry., 1. July 2006, http://www.astm.org/Standards/E2363.htm
见常见原因可变性
引入新的技术和方法。
US Food and Drug Administration, U.S., Rockville, MD Guidance for Industry , Q10 Pharmaceutical Quality System, April 2009, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm073517.pdf
在 API 加工过程中产生的一种物质，在成为 API 前经过了进一步的分子变化或纯化。
中间精度表示实验室内部的变化：不同的日期、不同的分析员、不同的设备等等。
ICH, Switzerland, Geneva ICH Harmonised Tripartite Guideline, Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology Q2(R1), November 2005, http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q2_R1/Step4/Q2_R1__Guideline.pdf
ICH 是一项将欧洲、日本和美国的药品监管当局和制药业整合在一起的事业。
ICH, viewed: March 2012, http://www.ich.org/about/vision.html
ISPE 是一个为从事制药及相关产品制造的专业人士而设的个人会员协会。
International Society for Pharmaceutical Engineering, U.S., Tampa, FL, viewed: March 2012, http://www.ispe.org/about-ispe
见可重复性
ISA-88 是一个国际标准。它能帮助企业以灵活的方式生产。该标准包括用于组织生产工艺和开发设备控制的模型和术语。ISA-88 可应用于全自动、半自动甚至纯手工生产工艺。
ISA, U.S., Durham, NC , viewed: March 2012, http://www.isa-88.com/
见因果图
K:
用于量化质量目标以反映组织、工艺或系统的性能的度量。
C. Julien and W. Whitford in BioProcess International "Hitchhikers"s Guide" to Bioprocess Design, March 2008, http://www.bioprocessintl.com/multimedia/archive/00078/BPI_A_080603SUPAR07__78643a.pdf
工艺的可调参数，当保持在较窄的范围内时，可确保最佳的工艺性能。KPP 不影响产品的 CQA。
CMC-Biotech Working Group A-Mab: a Case Study in Bioprocess Development, Version 2.1, 30. October 2009, http://www.ispe.org/pqli/a-mab-case-study-version-2.1
用于量化产品质量目标以反映质量控制策略实施情况的度量。
C. Julien and W. Whitford in BioProcess International "Hitchhikers"s Guide" to Bioprocess Design, March 2008, http://www.bioprocessintl.com/multimedia/archive/00078/BPI_A_080603SUPAR07__78643a.pdf
包含内部和外部推论知识的多维区域。就 API 的性质、配方设计等进行探讨和建模，并与开发中的产品有关。
CMC-Biotech Working Group A-Mab: a Case Study in Bioprocess Development, Version 2.1, 30. October 2009, http://www.ispe.org/pqli/a-mab-case-study-version-2.1
由先验知识、有关产品和工艺的科学信息和数据组成的现有信息的总和。
C. Julien and W. Whitford in BioProcess International "Hitchhikers"s Guide" to Bioprocess Design, March 2008, http://www.bioprocessintl.com/multimedia/archive/00078/BPI_A_080603SUPAR07__78643a.pdf
L:
产品从最初的开发，经过市场营销，直至产品废止所经历的所有阶段。
见检测限
分析程序的线性及其（在一定范围内）获得与样品中分析物的浓度（量）成正比的测试结果的能力。
ICH, Switzerland, Geneva ICH Harmonised Tripartite Guideline, Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology Q2(R1), November 2005, http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q2_R1/Step4/Q2_R1__Guideline.pdf
M:
接收材料、生产、包装、重新包装、贴标签、重新贴标签、质量控制、API的发布、储存和分销以及控制相关的所有操作。
为交付所需输出而执行的一组活动或操作。
ASTM International, U.S., West Conshohocken, PA E2363-06a Standard Terminology Relating to Process Analytical Technology in the pharmaceutical Industry., 1. July 2006, http://www.astm.org/Standards/E2363.htm
一种用于表示原材料、工艺助剂、中间体、API 以及包装和标签材料的通用术语。
结晶或分离后仍然残留的液体。母液可能含有未反应的材料、中间体、一定含量级别的 API 和/或杂质。它可以用于进一步加工。
一种将响应变量（Y 变量）的变化与几个预测因子变量（X 变量）的变化相关联的方法，用于解释或预测用途。该方法的一个重要假设是 X 变量是线性无关的，即 X 变量之间不存在线性关系。如果X 变量携带公信息，则会产生因精确共线性或近似共线性所导致的问题。
CAMO Software, Norway, Oslo Glossary for Multivariate Statistical Methods, viewed: March 2012, http://www.camo.com/downloads/Glossary_of_terms.pdf
多变量分析（MVDA）基于多变量统计的统计原理，即一次观察和分析多个统计变量。在设计和分析中，该技术用于跨多个维度进行权衡研究，同时兼顾所有变量对目标响应的影响。
CAMO Software, Norway, Oslo Glossary for Multivariate Statistical Methods, viewed: March 2012, http://www.camo.com/downloads/Glossary_of_terms.pdf