I:

中间体或 API 中存在且不是所需实体的任何组分。

样品未从工艺流中移除,且可以是侵入性或非侵入性的测量。

US Food and Drug Administration, U.S., Rockville, MD Guidance for Industry, PAT - A Framework for Innovative Pharmaceutical Development, Manufacturing, and Quality Assurance, September 2004, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm070305.pdf

在生产过程中执行的检查,用以监测和必要时调整工艺和/或确保中间体或 API 符合其规范。

采用化学、物理或生物工艺制造、混合、合成的任何材料,用于制备中间体、原料药或成品药。

ASTM International, U.S., West Conshohocken, PA E2363-06a Standard Terminology Relating to Process Analytical Technology in the pharmaceutical Industry., 1. July 2006, http://www.astm.org/Standards/E2363.htm

生产中执行的、与工艺或工艺中产品有关的测量。

ASTM International, U.S., West Conshohocken, PA E2363-06a Standard Terminology Relating to Process Analytical Technology in the pharmaceutical Industry., 1. July 2006, http://www.astm.org/Standards/E2363.htm

见常见原因可变性

引入新的技术和方法。

US Food and Drug Administration, U.S., Rockville, MD Guidance for Industry , Q10 Pharmaceutical Quality System, April 2009, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm073517.pdf

在 API 加工过程中产生的一种物质,在成为 API 前经过了进一步的分子变化或纯化。

中间精度表示实验室内部的变化:不同的日期、不同的分析员、不同的设备等等。

ICH, Switzerland, Geneva ICH Harmonised Tripartite Guideline, Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology Q2(R1), November 2005, http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q2_R1/Step4/Q2_R1__Guideline.pdf

ICH 是一项将欧洲、日本和美国的药品监管当局和制药业整合在一起的事业。

ICH, viewed: March 2012, http://www.ich.org/about/vision.html

ISPE 是一个为从事制药及相关产品制造的专业人士而设的个人会员协会。

International Society for Pharmaceutical Engineering, U.S., Tampa, FL, viewed: March 2012, http://www.ispe.org/about-ispe

见可重复性

ISA-88 是一个国际标准。它能帮助企业以灵活的方式生产。该标准包括用于组织生产工艺和开发设备控制的模型和术语。ISA-88 可应用于全自动、半自动甚至纯手工生产工艺。

ISA, U.S., Durham, NC , viewed: March 2012, http://www.isa-88.com/

见因果图

K:

用于量化质量目标以反映组织、工艺或系统的性能的度量。

C. Julien and W. Whitford in BioProcess International "Hitchhikers"s Guide" to Bioprocess Design, March 2008, http://www.bioprocessintl.com/multimedia/archive/00078/BPI_A_080603SUPAR07__78643a.pdf

工艺的可调参数,当保持在较窄的范围内时,可确保最佳的工艺性能。KPP 不影响产品的 CQA。

CMC-Biotech Working Group A-Mab: a Case Study in Bioprocess Development, Version 2.1, 30. October 2009, http://www.ispe.org/pqli/a-mab-case-study-version-2.1

用于量化产品质量目标以反映质量控制策略实施情况的度量。

C. Julien and W. Whitford in BioProcess International "Hitchhikers"s Guide" to Bioprocess Design, March 2008, http://www.bioprocessintl.com/multimedia/archive/00078/BPI_A_080603SUPAR07__78643a.pdf

包含内部和外部推论知识的多维区域。就 API 的性质、配方设计等进行探讨和建模,并与开发中的产品有关。

CMC-Biotech Working Group A-Mab: a Case Study in Bioprocess Development, Version 2.1, 30. October 2009, http://www.ispe.org/pqli/a-mab-case-study-version-2.1

由先验知识、有关产品和工艺的科学信息和数据组成的现有信息的总和。

C. Julien and W. Whitford in BioProcess International "Hitchhikers"s Guide" to Bioprocess Design, March 2008, http://www.bioprocessintl.com/multimedia/archive/00078/BPI_A_080603SUPAR07__78643a.pdf

L:

产品从最初的开发,经过市场营销,直至产品废止所经历的所有阶段。

见检测限

分析程序的线性及其(在一定范围内)获得与样品中分析物的浓度(量)成正比的测试结果的能力。

ICH, Switzerland, Geneva ICH Harmonised Tripartite Guideline, Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology Q2(R1), November 2005, http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q2_R1/Step4/Q2_R1__Guideline.pdf

M:

接收材料、生产、包装、重新包装、贴标签、重新贴标签、质量控制、API的发布、储存和分销以及控制相关的所有操作。

为交付所需输出而执行的一组活动或操作。

ASTM International, U.S., West Conshohocken, PA E2363-06a Standard Terminology Relating to Process Analytical Technology in the pharmaceutical Industry., 1. July 2006, http://www.astm.org/Standards/E2363.htm

一种用于表示原材料、工艺助剂、中间体、API 以及包装和标签材料的通用术语。

结晶或分离后仍然残留的液体。母液可能含有未反应的材料、中间体、一定含量级别的 API 和/或杂质。它可以用于进一步加工。

一种将响应变量(Y 变量)的变化与几个预测因子变量(X 变量)的变化相关联的方法,用于解释或预测用途。该方法的一个重要假设是 X 变量是线性无关的,即 X 变量之间不存在线性关系。如果X 变量携带公信息,则会产生因精确共线性或近似共线性所导致的问题。

CAMO Software, Norway, Oslo Glossary for Multivariate Statistical Methods, viewed: March 2012, http://www.camo.com/downloads/Glossary_of_terms.pdf

多变量分析(MVDA)基于多变量统计的统计原理,即一次观察和分析多个统计变量。在设计和分析中,该技术用于跨多个维度进行权衡研究,同时兼顾所有变量对目标响应的影响。

CAMO Software, Norway, Oslo Glossary for Multivariate Statistical Methods, viewed: March 2012, http://www.camo.com/downloads/Glossary_of_terms.pdf

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