N:

利用化学计量学的统计数据来识别和鉴定生物制药和验证物理化学性质的光谱技术。

EMA Guideline on the use of Near Infrared Spectroscopy (NIRS) by the pharmaceutical industry and the data requirements for new submissions and variations, 20. January 2012, http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/02/WC500122769.pdf

导致产品的质量无法接受、不能确定或不符合指定要求的特征缺陷、产品规格缺陷、工艺参数缺陷、记录缺陷或程序缺陷。

US Food and Drug Administration, U.S., Rockville, MD Guidance for Industry: Quality Systems Approach to Phramaceutical CGMP Regulations, September 2006, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm070337.pdf

见非关键工艺参数。

所有超出关键工艺参数(CPP)定义范围的输入工艺参数都是非关键参数。这些参数分为关键和非关键工艺参数。

C. Julien and W. Whitford in BioProcess International "Hitchhikers"s Guide" to Bioprocess Design, March 2008, http://www.bioprocessintl.com/multimedia/archive/00078/BPI_A_080603SUPAR07__78643a.pdf

见非关键工艺参数。

C. Julien and W. Whitford in BioProcess International "Hitchhikers"s Guide" to Bioprocess Design, March 2008, http://www.bioprocessintl.com/multimedia/archive/00078/BPI_A_080603SUPAR07__78643a.pdf

经证明易于控制或具有广泛可接受限度的输入工艺参数。如果超出可接受的限度,则非关键工艺参数可能会对原料药或工艺性能产生影响。

C. Julien and W. Whitford in BioProcess International "Hitchhikers"s Guide" to Bioprocess Design, March 2008, http://www.bioprocessintl.com/multimedia/archive/00078/BPI_A_080603SUPAR07__78643a.pdf

在已证明可接受范围内的确定范围,它在制造说明中被指定为控制工艺参数的目标和范围,同时生产单元操作材料或符合符合CQA发布标准的最终产品。

O:

样品被移出、分离、并在远离制造工艺的区域进行分析的测量。

ASTM International, U.S., West Conshohocken, PA E2363-06a Standard Terminology Relating to Process Analytical Technology in the pharmaceutical Industry., 1. July 2006, http://www.astm.org/Standards/E2363.htm

样品从制造工艺中转移,并可能返回到工艺流的测量。

US Food and Drug Administration, U.S., Rockville, MD Guidance for Industry, PAT - A Framework for Innovative Pharmaceutical Development, Manufacturing, and Quality Assurance, September 2004, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm070305.pdf

见工艺参数

American Society for Quality - ASQ, U.S., Milwaukee, WI, viewed: March 2012, http://asq.org/glossary/

合同接受方根据与合同提供方的书面协议进行的活动。

US Food and Drug Administration, U.S., Rockville, MD Guidance for Industry , Q10 Pharmaceutical Quality System, April 2009, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm073517.pdf


P:

旨在在储存和运输过程中保护中间体或 API 的任何材料。

系统或流程的可测量或可量化的特征。

ASTM International, U.S., West Conshohocken, PA E2363-06a Standard Terminology Relating to Process Analytical Technology in the pharmaceutical Industry., 1. July 2006, http://www.astm.org/Standards/E2363.htm

根据制造过程中收集的信息,保证产品达到预期质量的发布系统。

ASTM International, U.S., West Conshohocken, PA E2363-06a Standard Terminology Relating to Process Analytical Technology in the pharmaceutical Industry., 1. July 2006, http://www.astm.org/Standards/E2363.htm

偏最小二乘回归是一种双线性建模方法,其中原始 X 数据中的信息被投射到被称作 PLS 分量的少量潜在(“隐藏”)变量上。Y 数据被主动用于评估“潜在”变量,以确保第一个分量是与预测 Y 变量最具相关性的分量。然后将 X 数据和 Y 数据之间关系的解释简化为围绕尽可能最少的分量的这种关系。

CAMO Software, Norway, Oslo Glossary for Multivariate Statistical Methods, viewed: March 2012, http://www.camo.com/downloads/Glossary_of_terms.pdf

见性能参数。

用于量化质量目标,以反映组织、工艺或系统的性能(在某些区域也称为“性能指标”)的可度量值。

US Food and Drug Administration, U.S., Rockville, MD Guidance for Industry , Q10 Pharmaceuticalo Quality System, April 2009, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm073517.pdf

不能直接控制、但是可作为工艺是否如期执行的指标的的输出变量或结果。

C. Julien and W. Whitford in BioProcess International "Hitchhikers"s Guide" to Bioprocess Design, March 2008, http://www.bioprocessintl.com/multimedia/archive/00078/BPI_A_080603SUPAR07__78643a.pdf

指导和控制药物公司产品质量的管理体系。

US Food and Drug Administration, U.S., Rockville, MD Guidance for Industry , Q10 Pharmaceuticalo Quality System, April 2009, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm073517.pdf

见“质量目标产品概况”,“FDA质量目标产品概况”的 ISPE 定义。

T. Garcia et al. in the Journal of Pharmaceutical Innovation vol. 3 PQLI Key Topics - Criticality, Design Space, and Control Strategy, May 2008, http://www.springerlink.com/content/08664220x00622v6/fulltext.pdf

通过完全代表和模拟应用于纯商业制造规模的程序,生产重组蛋白。除规模化生产外,细胞扩增、采集和产物纯化的方法应相同。

US Food and Drug Administration, U.S., Rockville, MD Guideline for Industry, Q5B, Quality of Biotechnological Products: Analysis of the Expression Construct in Cells Used for Production of r_DNA Derived Proetein Products, Februar 1996, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm073459.pdf

效力是根据与相关生物特性有关的产品属性,采用适当定量的生物测定方法对生物活性的测定。

US Food and Drug Administration, U.S., Rockville, MD Guideline for Industry, Q6B Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for Biotechnological/Biological Products, August 1999, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm073488.pdf

POS 是申办方对每个工艺参数感兴趣的最大值和最小值之间的区域。POS 也可以被视作申办方针对这些参数的质量体系范围。

R. A. Lionberger et al. Iin AAPS Journal, Vol. 10 Quality by Design: Concepts for ANDAs, June 2008, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2751376/pdf/12248_2008_Article_9026.pdf

分析程序的准确性是指在规定的条件下,从同一均匀样品的多次采样中得到的一系列测量值之间的一致性程度(分散程度)。准确性可包含三个层次:可重复性、中间精度和再现性。它通常表示为一系列测量值的方差、标准差或变异系数。

ICH, Switzerland, Geneva ICH Harmonised Tripartite Guideline, Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology Q2(R1), November 2005, http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q2_R1/Step4/Q2_R1__Guideline.pdf

预先危险分析是一种归纳分析方法,旨在确定对某一特定活动、设施或系统可能造成伤害的危害、危险情况和事件。

S2S - A Gateway for Plant and Process Safety, viewed: March 2012, http://www.safety-s2s.eu/modules.php?name=s2s_wp4&idpart=4&idp=50

消除潜在的不符合情况或其它潜在不良情况的原因所采取的行动。注意:采取预防措施是为了防止发生,而采取纠正措施是为了防止再次发生。

US Food and Drug Administration, U.S., Rockville, MD Guidance for Industry , Q10 Pharmaceutical Quality System, April 2009, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm073517.pdf

PCA 是一种对多维数据表中主要信息进行可解释性概述的双线性建模方法。原始变量所携带的信息被投射到称为主分量的少量潜在(“隐藏”)变量上。第一主分量涵盖了数据中尽可能多的变化。第二主分量与第一主分量正交,并覆盖尽可能多的剩余变化,以此类推。通过绘制主分量,可以查看不同变量之间的相互关系,并检测和解释样本模式、分组、相似性或差异性。

对某一特定产品质量属性积累的非临床和临床实验经验。这些知识也可能包括来自其它类似分子或科学文献的相关数据。

CMC-Biotech Working Group A-Mab: a Case Study in Bioprocess Development, Version 2.1, 30. October 2009, http://www.ispe.org/pqli/a-mab-case-study-version-2.1

与中间体或 API 的制造直接或间接相关的待执行的操作、待采取的预防措施和待实施的措施的书面描述。

在原料药中用作助剂的材料(不包括溶剂),其本身不参与化学或生物反应(例如:助滤剂、中间体或碳的活化制造)。

通过及时测定原材料和过程中材料和工艺的关键质量和性能属性来进行设计、分析和控制制造的系统,其目标是确保最终产品的质量。

US Food and Drug Administration, U.S., Rockville, MD Guidance for Industry, PAT — A Framework for Innovative Pharmaceutical Development, Manufacturing, and Quality Assurance, September 2004, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm070305.pdf

对给定特性的固有工艺可变性的统计度量。最广泛接受的工序能力公式是六西格玛。

American Society for Quality - ASQ, U.S., Milwaukee, WI, viewed: March 2012, http://asq.org/glossary/

为特性指定的公差值除以工序能力。几种类型的工序能力指数包括广泛使用的 cPk 和 cP。

American Society for Quality - ASQ, U.S., Milwaukee, WI, viewed: March 2012, http://asq.org/glossary/

见表征研究

制造系统的属性。

ASTM International, U.S., West Conshohocken, PA E2363-06a Standard Terminology Relating to Process Analytical Technology in the pharmaceutical Industry., 1. July 2006, http://www.astm.org/Standards/E2363.htm

在不影响质量的前提下,工艺能够承受材料以及工艺和设备变化。

US Food and Drug Administration, U.S., Rockville, MD Guidance for Industry, Q8(R2) Pharmaceutical Development, November 2009, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm073507.pdf

见单元操作。

收集和评估从工艺设计阶段到商业生产阶段的数据,确立了工艺能够稳定交付优质产品的科学依据。

US Food and Drug Administration, U.S., Rockville, MD Guidance for Industry, Process Validation: General Principles and Practices, January 2011, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM070336.pdf

由于加工或储存过程中产生的所需产品的分子变体,在活性、有效性和安全性方面没有与所需产品相当的特性。

US Food and Drug Administration, U.S., Rockville, MD Guideline for Industry, Q6B Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for Biotechnological/Biological Products, August 1999, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm073488.pdf

活动或工艺的预期结果;产品可以是有形的,也可以是无形的。

US Food and Drug Administration, U.S., Rockville, MD Guidance for Industry: Quality Systems Approach to Phramaceutical CGMP Regulations, September 2006, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm070337.pdf

ISPE 旨在通过 PQLI 与世界各地的行业和监管机构合作,促进对质量源于设计的共同理解,并在科学、工程和商业原则的基础上引入了实施 ICH 指南的切实可行方法。

T. Garcia et al. in the Journal of Pharmaceutical Innovation vol. 3 PQLI Key Topics - Criticality, Design Space, and Control Strategy, May 2008, http://www.springerlink.com/content/08664220x00622v6/fulltext.pdf

产品质量研究所(PQRI)是一个由 FDA 药品评价与研究中心(CDER)、工业界和学术界共同参与的协作组织。PQRI 的任务是执行研究,生成特定的科学信息,这些信息应以监管文件的形式提交给 CDER。自1996年1月以来,PQRI 一直在由申办组织的代表组成的指导委员会的指导下发展。

实现具有适当质量属性的产品,旨在满足患者、医疗保健专业人员和监管机构的需求(包括遵守上市许可)和内部客户的要求。

US Food and Drug Administration, U.S., Rockville, MD Guidance for Industry , Q10 Pharmaceutical Quality System, April 2009, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm073517.pdf

由于加工或储存过程中产生的所需产品的分子变体,在活性、有效性和安全性方面没有与所需产品相当的特性。

US Food and Drug Administration, U.S., Rockville, MD Guideline for Industry, Q6B Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for Biotechnological/Biological Products, August 1999, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm073488.pdf

所需产品的分子变体,它们具有活性并且对成品药的安全性和有效性无有害影响。这些变体具有与所需产品相媲美的特性,且不被视为杂质。

US Food and Drug Administration, U.S., Rockville, MD Guideline for Industry, Q6B Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for Biotechnological/Biological Products, August 1999, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm073488.pdf

从接收材料到加工和包装 API,所有与制备 API 有关的工序。

工艺参数的特征范围,在此范围内操作,同时保持其它参数不变,将得到符合相关质量标准的材料。

US Food and Drug Administration, U.S., Rockville, MD Guidance for Industry, Q8(R2) Pharmaceutical Development, November 2009, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm073507.pdf

Q:

证明和记录设备或辅助系统是否安装正确、工作正常并且实际上达到了预期结果的行为。资格验证是验证的一部分,但单独的资格验证步骤并不能构成工艺验证。

见“一次性批次”

产品、系统或工艺的一组固有特性符合要求的程度。

US Food and Drug Administration, U.S., Rockville, MD Guidance for Industry, Q9 Quality Risk Management, June 2006, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM073511.pdf

为确保所有 API 均达到预期用途所需的质量并维护质量体系而作出的有组织安排的总和。

一种分子或产品特性,因其有助于表明产品质量而被选中。总的来说,这些属性定义了产品的特性、纯度、效力和稳定性,以及关于外源因子的安全性。规范对质量属性的选定子集进行了度量。

ICH, Switzerland, Geneva ICH Harmonised Tripartite Guideline, Comparability of Biotechnological/Biological Products Sybject to Changes in their Manufacturing Process Q5E, November 2004, http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q5E/Step4/Q5E_Guideline.pdf

基于合理的科学和风险管理,以预先确定的目标为起点,强调对产品和工艺的理解和工艺控制的一种系统性开发方法。

US Food and Drug Administration, U.S., Rockville, MD Guidance for Industry, Q8(R2) Pharmaceutical Development, November 2009, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm073507.pdf

满足规范要求的检查或测试。

规定组织质量管理体系的文件。

US Food and Drug Administration, U.S., Rockville, MD Guidance for Industry , Q10 Pharmaceutical Quality System, April 2009, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm073517.pdf

一种将质量方针和战略转化为可衡量活动的方法。

US Food and Drug Administration, U.S., Rockville, MD Guidance for Industry , Q10 Pharmaceutical Quality System, April 2009, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm073517.pdf

质量管理的一部分重点是制定质量目标,并指定必要的操作流程和相关资源,以实现质量目标。

US Food and Drug Administration, U.S., Rockville, MD Guidance for Industry , Q10 Pharmaceutical Quality System, April 2009, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm073517.pdf

高级管理人员正式指出的与质量相关的组织的总体意图和方向。

US Food and Drug Administration, U.S., Rockville, MD Guidance for Industry , Q10 Pharmaceutical Quality System, April 2009, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm073517.pdf

在整个产品生命周期中对成品药质量风险进行评估、控制、沟通和评审的系统过程。

US Food and Drug Administration, U.S., Rockville, MD Guidance for Industry, Q9 Quality Risk Management, June 2006, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM073511.pdf

实施质量方针并确保达到质量目标的系统各方面的总和。

US Food and Drug Administration, U.S., Rockville, MD Guidance for Industry, Q9 Quality Risk Management, June 2006, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM073511.pdf

考虑到成品药的安全性和有效性,对成品药的质量特征进行前瞻性总结,以确保达到理想的质量。

US Food and Drug Administration, U.S., Rockville, MD Guidance for Industry, Q8(R2) Pharmaceutical Development, November 2009, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm073507.pdf

独立于生产的组织单位,同时履行质量保证和质量控制职责。该部门可以是单独的 QA 和 QC单位,也可是单个人或单个组,这都取决于组织的规模和结构。

单个分析程序的定量限是样品中能以适当精度和准确度定量测定的分析物的最低量。定量限是定量分析样品基质中化合物含量较低的一个参数,特别适用于杂质和/或降解产物的测定。

ICH, Switzerland, Geneva ICH Harmonised Tripartite Guideline, Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology Q2(R1), November 2005, http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q2_R1/Step4/Q2_R1__Guideline.pdf

在对随后的批准或拒绝作出决定之前,通过物理方式或其它有效手段隔离的材料的状态。

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