R:

分析程序的范围是样品中分析物(包括高浓度和低浓度)的浓度上限和浓度下限(数量)之间的区间,经证明该分析程序具有适当的精度、准确度和线性度。

ICH, Switzerland, Geneva ICH Harmonised Tripartite Guideline, Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology Q2(R1), November 2005, http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q2_R1/Step4/Q2_R1__Guideline.pdf

表示生产中间体或API中所用起始物料、试剂和溶剂的通用术语。

根据工艺数据评估和确保过程中产品和/或最终产品质量的能力,这些数据通常包括测得的材料属性和工艺控制的有效组合。

US Food and Drug Administration, U.S., Rockville, MD Guidance for Industry, Q8(R2) Pharmaceutical Development, November 2009, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm073507.pdf

根据工艺数据评估和确保过程中产品和/或最终产品可接受质量的能力,这些数据通常包括评估的材料属性和工艺控制的有效组合。

US Food and Drug Administration, U.S., Rockville, MD Guidance for Industry, Q8(R2) Pharmaceutical Development, November 2009, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm073507.pdf

专门定义特定产品或操作程序的生产需求所需的信息集。

一种经过广泛的分析测试证明是真实的高纯度材料的物质。此标准可以:(1)从官方认可的来源获得;(2)通过独立合成方式制备;(3)从现有的高纯度生产材料中获取;或(4)通过对现有生产材料的进一步净化制备而成。

一种质量和纯度确定的物质(通过与主要参考标准的比较所示),可作为常规实验室分析的参考标准。

重复性是指在相同的操作条件下,在较短的时间间隔内的精度。重复性也称为并行精度。

ICH, Switzerland, Geneva ICH Harmonised Tripartite Guideline, Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology Q2(R1), November 2005, http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q2_R1/Step4/Q2_R1__Guideline.pdf

向工艺中引入中间体或 API(包括不符合标准或规格的中间体或 API),以及重复结晶步骤或其它适当的化学或物理操作步骤(这些步骤是已确定生产工艺的一部分,如:蒸馏、过滤、色谱分析、研磨)。过程中控制测试后继续工艺步骤表明该步骤未完成,则被视为正常过程的一部分,而非返工。

可重复性是指实验室之间的精度(协作研究,通常用于确立方法标准)。

ICH, Switzerland, Geneva ICH Harmonised Tripartite Guideline, Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology Q2(R1), November 2005, http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q2_R1/Step4/Q2_R1__Guideline.pdf

患者或其代理人(医疗保健专业人员、监管人员和立法人员)的明示或暗示需求或期望。在本文中,要求不仅指法定的、立法的或监管的要求,而且还指这些需要和期望。

US Food and Drug Administration, U.S., Rockville, MD Guidance for Industry, Q9 Quality Risk Management, June 2006, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM073511.pdf

应重新检查材料以确保其仍然适合使用的日期。

按照与已确定的制造工艺不同的一个或多个加工步骤,对不符合标准或规格的中间体或 API 进行处理,以获得质量可接受的中间体或 API(例如,用不同的溶剂重新结晶)。

伤害发生概率以及其严重程度的结合。

US Food and Drug Administration, U.S., Rockville, MD Guidance for Industry, Q9 Quality Risk Management, June 2006, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM073511.pdf

接受风险的决定。

US Food and Drug Administration, U.S., Rockville, MD Guidance for Industry, Q9 Quality Risk Management, June 2006, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM073511.pdf

与已确定的危害相关的风险评估。

US Food and Drug Administration, U.S., Rockville, MD Guidance for Industry, Q9 Quality Risk Management, June 2006, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM073511.pdf

在风险管理过程中组织信息以支持风险决策的系统过程。它包括确认危害,分析和评价与接触这些危害有关的危险。

US Food and Drug Administration, U.S., Rockville, MD Guidance for Industry, Q9 Quality Risk Management, June 2006, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM073511.pdf

在决策者和其他利益相关者之间共享有关风险和风险管理的信息。

US Food and Drug Administration, U.S., Rockville, MD Guidance for Industry, Q9 Quality Risk Management, June 2006, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM073511.pdf

执行风险管理决策的行动。

US Food and Drug Administration, U.S., Rockville, MD Guidance for Industry, Q9 Quality Risk Management, June 2006, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM073511.pdf

利用定量或定性量表将评估的风险与给定的风险标准进行比较,以确定风险的重要性。

US Food and Drug Administration, U.S., Rockville, MD Guidance for Industry, Q9 Quality Risk Management, June 2006, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM073511.pdf

根据风险问题或问题描述,系统性使用信息来识别潜在的伤害来源(危害)。

US Food and Drug Administration, U.S., Rockville, MD Guidance for Industry, Q9 Quality Risk Management, June 2006, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM073511.pdf

质量管理政策、程序和实践在评估、控制、沟通和审查风险任务中的系统性应用。

US Food and Drug Administration, U.S., Rockville, MD Guidance for Industry, Q9 Quality Risk Management, June 2006, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM073511.pdf

风险排序和过滤方法旨在聚焦系统中的关键风险,这些风险通常来自一系列复杂的大型风险场景。风险排序和过滤的工作原理是将总体风险分解为风险构成成分,并评估这些构成成分及在总体风险中的占比。

为减少发生伤害发生概率以及严重程度所采取的行动。

US Food and Drug Administration, U.S., Rockville, MD Guidance for Industry, Q9 Quality Risk Management, June 2006, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM073511.pdf

考虑围绕风险的新知识和经验,审查或监测风险管理过程的输出或结果。

US Food and Drug Administration, U.S., Rockville, MD Guidance for Industry, Q9 Quality Risk Management, June 2006, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM073511.pdf

分析过程的耐用性是其不受方法参数中微小但故意变更影响的能力的衡量单位,并在正常使用过程中提供其可靠性的指标。

ICH, Switzerland, Geneva ICH Harmonised Tripartite Guideline, Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology Q2(R1), November 2005, http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q2_R1/Step4/Q2_R1__Guideline.pdf

见表征研究

S:

代表整体的一小部分,一片,或一段。

ASTM International, U.S., West Conshohocken, PA E2363-06a Standard Terminology Relating to Process Analytical Technology in the pharmaceutical Industry., 1. July 2006, http://www.astm.org/Standards/E2363.htm

领导和控制公司或网站的最高级别人员,有权和责任在公司或网站内调动资源。

US Food and Drug Administration, U.S., Rockville, MD Guidance for Industry , Q10 Pharmaceutical Quality System, April 2009, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm073517.pdf

工艺参数的目标值。设置点的范围通常在制造过程或批记录中指出。

C. Julien and W. Whitford in BioProcess International "Hitchhikers"s Guide" to Bioprocess Design, March 2008, http://www.bioprocessintl.com/multimedia/archive/00078/BPI_A_080603SUPAR07__78643a.pdf

危险的可能后果的衡量单位。

US Food and Drug Administration, U.S., Rockville, MD Guidance for Industry, Q9 Quality Risk Management, June 2006, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM073511.pdf

执行某一特定行动或审查的个人的记录。此记录可以是首字母缩写、全手写签名、个人印章或经过身份验证的安全电子签名。

提供组织工具以改进其业务流程能力的方法。提升性能和减少工艺变动可减少缺陷,提高利润,提振员工士气并改进产品质量和服务。六西格玛质量是一个术语,通常用于表示工艺是否得到良好控制(从控制图中心线算起 ±6 s)。

American Society for Quality - ASQ, U.S., Milwaukee, WI, viewed: March 2012, http://asq.org/glossary/

实际上,非随机变异性较为短暂,并且在本质上通常是可以分配的。根据定义,这种类型的可变性不是固有的,也不是可预测(概率上)或可定义的。因特殊情况而引起的变异的原因。它们并非工艺中的固有部分。特殊原因也被称为可归属的原因。

American Society for Quality - ASQ, U.S., Milwaukee, WI, viewed: March 2012, http://asq.org/glossary/

规范包含了一系列的试验,对分析程序的引用,以及符合所述测试的数值极限、范围等验收标准,从而确立了一套药物应该符合其预期用途的标准。

测定成品药在释放时的适用性的测试组合。

任何能够影响风险、受其影响或认为其受到风险影响的单个组或组织。决策者也可能是利益相关者。

US Food and Drug Administration, U.S., Rockville, MD Guidance for Industry, Q9 Quality Risk Management, June 2006, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM073511.pdf

一套控制措施始终为持续的工艺性能和产品质量提供保证的一种状态。

US Food and Drug Administration, U.S., Rockville, MD Guidance for Industry , Q10 Pharmaceutical Quality System, April 2009, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm073517.pdf

应用统计技术来控制工艺;常与“统计质量控制”一词互换使用。

American Society for Quality - ASQ, U.S., Milwaukee, WI, viewed: March 2012, http://asq.org/glossary/

由定期的、系统的输出变化引起的变化,如季节性模式和长期趋势。

American Society for Quality - ASQ, U.S., Milwaukee, WI, viewed: March 2012, http://asq.org/glossary/

数据采集和监视控制(SCADA)是自动化应用程序收集数据并将其用于监视控制的过程。

OPC Training Institute, Canada, Edmonton, Alberta, viewed: March 2012, http://www.opcti.com/Dictionary.aspx?type=1&term=112&AspxAutoDetectCookieSupport=1

对整个生物系统进行分析。它是一种跨学科的研究方法,研究构成生物系统的所有组成部分和脉络。

C. Julien and W. Whitford in BioProcess International "Hitchhikers"s Guide" to Bioprocess Design, March 2008, http://www.bioprocessintl.com/multimedia/archive/00078/BPI_A_080603SUPAR07__78643a.pdf

T:

为补偿稳定系统控制范围内的变化而采取的行动;正如漏斗实验所证明的,干预会增加而不是减少变化。

American Society for Quality - ASQ, U.S., Milwaukee, WI, viewed: March 2012, http://asq.org/glossary/

目标产品概况是根据标签概念描述的药物开发计划摘要的格式。TPP 可由申办方编制,然后与相应的 FDA 审查人员分享,以便就特定的药物开发项目进行沟通。

US Food and Drug Administration, U.S., Rockville, MD Guidance for Industry and Review Staff, Target Product Profile - A Strategic Development Process Tool, March 2007, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm080593.pdf

目标产品质量概况是临床安全和有效性方面的定量替代物,可用于设计和优化配方和制造工艺。

R. A. Lionberger et al. Iin AAPS Journal, Vol. 10 Quality by Design: Concepts for ANDAs, June 2008, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2751376/pdf/12248_2008_Article_9026.pdf

作为整体控制策略的一部分,确定是否进行常规监测、特征测试、过程中监控、稳定性测试或无测试。

CMC-Biotech Working Group A-Mab: a Case Study in Bioprocess Development, Version 2.1, 30. October 2009, http://www.ispe.org/pqli/a-mab-case-study-version-2.1

指多个或一个变量的变化方向或速度的统计术语。

US Food and Drug Administration, U.S., Rockville, MD Guidance for Industry, Q9 Quality Risk Management, June 2006, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM073511.pdf

见准确性部分

U:

一种测量电磁波谱 20-750nm 范围内光吸收的分析方法。用于测定蛋白浓度,常用于 HPLC 检测。

International Society for Pharmaceutical Engineering, U.S., Tampa, FL, viewed: March 2012, http://www.ispe.org/glossary?term=UV-vis+%28Ultraviolet+visible+spectroscopy%29

在开发过程开始时临界性未确定或未知的工艺参数。未分类的工艺参数稍后可分为临界或非临界参数。

R. A. Lionberger et al. Iin AAPS Journal, Vol. 10 Quality by Design: Concepts for ANDAs, June 2008, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2751376/pdf/12248_2008_Article_9026.pdf

在开发过程开始时临界性未确定或未知的工艺参数。未分类的工艺参数稍后可分为临界或非临界参数。

R. A. Lionberger et al. Iin AAPS Journal, Vol. 10 Quality by Design: Concepts for ANDAs, June 2008, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2751376/pdf/12248_2008_Article_9026.pdf

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