V:

为某一特定工艺、方法或系统能够持续产生符合既定验收标准的结果提供充分保证的文件程序。

见“一次性批次”

变化的潜力或倾向。

C. Julien and W. Whitford in BioProcess International "Hitchhikers"s Guide" to Bioprocess Design, March 2008, http://www.bioprocessintl.com/multimedia/archive/00078/BPI_A_080603SUPAR07__78643a.pdf

由以下四种因素之一引起的数据、特征或功能的变化:特殊原因、常见原因、干预或结构变化。

American Society for Quality - ASQ, U.S., Milwaukee, WI, viewed: March 2012, http://asq.org/glossary/

W:

应对可变性对关键质量属性有影响的工艺进行监测或控制,以确保该工艺可生产出符合要求的质量,且具有超出设计空间之外的低风险。

CMC-Biotech Working Group A-Mab: a Case Study in Bioprocess Development, Version 2.1, 30. October 2009, http://www.ispe.org/pqli/a-mab-case-study-version-2.1


能测定和控制其特性、纯度、杂质、有效性和数量的化学实体。
C. Julien and W. Whitford in BioProcess International "Hitchhikers"s Guide" to Bioprocess Design, March 2008, http://www.bioprocessintl.com/multimedia/archive/00078/BPI_A_080603SUPAR07__78643a.pdf

XYZ:

基于以前的实验室、中试规模或制造数据,在任何适当的生产阶段预计的材料数量或理论产量的百分比。

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