数据完整性和 CFR Part 11 合规性

Cubis® II 天平生成的所有数据都遵从主要原则ALCOA (+),该原则定义了数据完整性标准并与GxP相关。因此,Cubis® II 天平确保安全和准确数据存储,满足FDA指令21 21 CFR part 11和EU Annex 11 合规性的所有要求。

Cubis® II 天平配有制药软件包,包含所有支持遵守共同规定的技术控件。通过其他过程控件和系统来长期存储数据,可实现完全合规。

用户管理

Cubis® II 天平为通过访问控制实现用户管理提供了两种选择。本地用户管理可以根据您的密码策略来配置。符合“21 CFR Part 11”的密码规则可轻松实施。此外,Cubis® II还可以集成到公司的域名中,以实现单点登录。在这种情况下,将自动执行公司定义的密码规则。

电子签名

Cubis® II 天平中,用户电子签名可用于签署称重过程的最终报告。基于安全密码,用户名和密码的组合完全符合21CFR的要求。

时间同步

Cubis® II 天平通过网络时间协议(NTP)支持自动同步时间。准确的时间戳对于记录是否值得信赖至关重要。

审计追踪与Alibi存贮器

Cubis® II 天平的审计追踪是一个带时间戳的防篡改电子日志文件,允许重建与记录的创建、修改和/或删除相关的事件。可以轻松显示、过滤和导出数据。
Cubis® II 天平包含一个“Alibi存贮器”。系统将称重数据自动存储在环形缓冲区中。

备份

Cubis® II 可自动执行定时的备份操作。该系统能够上传文件共享上的数据或将数据导出到其它系统。归档很容易实现,并且完全符合要求。

保存数据传输

电子记录应受保护,以免受到任何窜改。Cubis® II 天平保存所有文件的同时计算出的MD5校验和,该校验和存储在审计追踪文件中,另外还存储在一个单独的MD5文件中。

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