合规性

经检测合格: 前概念阶段之后直接进行一次性技术检测。

只要您选择了一次性技术，我们的项目团队就会帮助您评估薄膜和组件的可提取数据包。对于毒理学评估，您可以对中间体 API 或药物产品中可提取物的可能数量进行外推评估。我们拥有 Confidence^® 验证服务，能够为工艺风险分析和一次性系统验证（包括浸出物研究）提供全面支持。会在真实接触条件下进行浸出物检测。我们的 SME 随时为您提供支持。

交付您的生物制造工艺

从概念设计到现场验收

我们的集成解决方案项目团队从概念设计到最终现场验收，共有六大实施步骤。在完成您的工艺设计和详细工程设计后，我们经验丰富的认证团队将组装完整的生物工艺设备，并在我们的设施中进行全面的硬件、湿件（一次性系统）和软件检测。

IQ/OQ 以及 PQ 是证明功能和性能的必要条件。检测计划经联合确定，获得了具有里程碑意义的“FAT 批准”。为了快速有效的展开工作，我们会邀请您在我们的工作场地参加这些检测。所有必需的检测将在发货和调试后，在 SAT 期间完成。

从工艺开发到商业制造的合规性

一次性技术的新标准

为了确保我们在早期工艺阶段中实施的技术满足未来的法规要求，我们会仔细跟踪不断变化的行业监管要求，我们的专家也会积极参与标准组织（ASTM、ASME BPE、USP等），致力于制定面向未来的一次性技术标准。一次性用品的现行标准（已与标准组织一起采用草案格式）包括：可提取物、颗粒、完整性测试和细胞生长。