设备确认(IQ|OQ和SAT)

轻松满足您的质量要求

设备确认是确保药品安全的基本要素。监管环境通常要求设备经过确认。我们经过专门培训的服务技术人员执行符合法规要求的确认。通过基于风险的方法,我们能够利用多年的行业经验。我们每年都会执行约1000项实验室特定的确认。一旦确认程序完成,就会提供特定的协议,为下一个工艺验证做好准备。

优势一览

  • 对您设施的质量审核表现充满信心
  • 完全符合法规要求(GMP)
  • 专注于质量相关的关键部件
  • 可靠而又全面的文件和证书,可轻松集成到质量管理体系中
  • 专业知识直接来自设备制造商和受过专门培训的维修技术人员

确认服务

  • 对您的仪器进行出厂检验、完整安装和测试
  • 监测安装现场的环境状况
  • 根据仪器规格进行功能测试
  • 所有结果都记录在符合GMP的确认模板中

用于生物工艺设备和系统的FAT|SAT

生物工艺设备和系统的确认有四种途径可供选择。我们的专家可以应要求为您提供工艺验证支持。

  • 1级:提供材料证书。
  • 2级:提供赛多利斯测试文档模板(IQ|OQ文档),使您能够执行系统确认。
  • 3级:提供各个系统的测试文档,并在我们的制造设施中执行文档化工厂验收测试。
  • 4级:包括上述1-3级,我们的服务技术人员在您的场所执行现场验收测试。


赛多利斯语录

Stephan Theisen,中欧服务总监

在GMP环境中根本不容许出错。通过基于风险的确认方法,我们可以确保在您审查之前对所有关键控制点进行审核。

验证的信心

有自信和高效的工艺验证经验,结合分析、监管和工艺方面的知识。

发现验证服务

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我们时刻准备为您提供相关支持。向我们索取非约束性报价。

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确认是您设备适用性的证明。设备确认包括整个交付范围的评估以及设备要求和规格的满足。整个过程都有详细的记录。完成设备确认后,在许多情况下,下一步是工艺验证。

验证可证明整个过程可达到预期结果并符合预定义的规格和质量特征。因此,工艺验证始终包括系统和设备确认。在生物加工行业,通常在实验室环境中,在开始生产或研究之前,必须根据《良好生产规范》(GMP)准则进行确认和验证。

确认和验证是药品安全的基础,也是GMP规范环境下进行所有工作的前提。

2012年8月,美国食品和药物管理局(FDA)引入了基于风险的方法。该方法的目的是在药品质量控制过程中重点关注关键领域。因此,应从风险分析中证明所有质量保证措施都是合理的。

在实验室设备的确认中采用这种方法是很有意义的。在基于风险的确认过程中,并不是对每一个功能都进行检查,而是只检查那些有风险且可能影响质量的功能。因此,检查速度更快并且更加有效。

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