验证服务

验证服务支持工艺安全

保护您的药品免受污染

合规,可迅速上市,高成本效率:我们深知生物制药行业所面临的日常挑战,并了解您业务的重点。赛多利斯验证服务将助力您完成工艺验证。

符合所有法规要求

在 GMP 监管环境中,作为制造商的您需要监测影响药品生产的各个因素。评估可能的污染物,如细菌、有毒物质或颗粒。而这正是赛多利斯验证服务的用武之地:我们的专家经过严格的培训,确保我们的服务符合所有法规要求和质量标准。

我们的服务囊括了微生物测试和物理化学检测,以及可提取物|浸出物检测等多个方面。

验证服务范围涵盖了大量的工艺组件

无论您在流体管理中使用一次性系统,还是采用传统的不锈钢设备,我们的服务均能进行工艺组件的检测,例如:

  •  过滤元件
  •  用于流体管理的一次性容器和工艺袋系统
  •  用于冻融工艺的工艺袋
  •  混合系统
  •  一次性生物反应器
  •  传输系统
  • 软管系统|连接器|密封件
  • 复杂的一次性系统和工艺

我们的策略:个性化咨询,定制化检测

赛多利斯采用基于风险的工艺验证策略为您开发和实施最佳的测试服务,适用于您特定的生产环境。我们的专家一如既往的把您的特殊要求铭记于心,为您提供科学、合理和实用的建议,并转化为定制的个性化解决方案。通过涵盖您所有关键生产步骤的测试服务,我们确保您最高的工艺可靠性以及产品以最快的速度上市。

为什么选择赛多利斯的工艺验证服务?

将所有风险因素降至最低,确保最高的工艺和药品安全性。赛多利斯专家在微生物学、物理、化学、可提取物及浸出物等领域拥有出色的专业知识。

您的获益:

  • 一站式服务:我们负责项目的整体管理
  • 赛多利斯将法规、分析和特定工艺知识整合至一个团队之中
  • 基于风险的方法,可实现高效检测并加快产品上市
  • 全球化业务布局,更短的交付周期
  • 先进的现代化实验室
  • 在聚合物和弹性体的浸出物及可提取物领域拥有20多年的丰富经验


可提取物|浸出物:基于聚合物的工艺组件的检测

作为制造商,您必须确保执行全面的可提取物和浸出物分析(E&L)。只有这样,您的药品才能通过监管审核。赛多利斯提供广泛的可提取物指南适用于我们制造的各种一次性组件。这些指南是工艺验证环境中的重要基础,并随时满足所有客户的应用要求。进而,为确保工艺安全的最后一步是完整地验证所有接触流体所流经地单个组件,我们的专家将助力您完成这一任务:凭借多年的经验,我们能够为您提供业内最前沿的技术。此外,我们还运用标准的检测方法,包括 HPLC-UV、GC-MS、HS-GC/MS、LC-MS、LC-MS-MS、FTIR、ICP-MS、ICP-OES、NVR 和 TOC等。

我们很乐意为您提供合适的解决方案。

如有任何疑问或建议,请立即联系我们! 我们的团队期待您的垂询。

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