验证服务支持工艺安全
保护您的药品免受污染
合规,可迅速上市,高成本效率:我们深知生物制药行业所面临的日常挑战,并了解您业务的重点。赛多利斯验证服务将助力您完成工艺验证。
符合所有法规要求
在 GMP 监管环境中,作为制造商的您需要监测影响药品生产的各个因素。评估可能的污染物,如细菌、有毒物质或颗粒。而这正是赛多利斯验证服务的用武之地:我们的专家经过严格的培训,确保我们的服务符合所有法规要求和质量标准。
我们的服务囊括了微生物测试和物理化学检测,以及可提取物|浸出物检测等多个方面。
验证服务范围涵盖了大量的工艺组件
无论您在流体管理中使用一次性系统,还是采用传统的不锈钢设备,我们的服务均能进行工艺组件的检测,例如:
- 过滤元件
- 用于流体管理的一次性容器和工艺袋系统
- 用于冻融工艺的工艺袋
- 混合系统
- 一次性生物反应器
- 传输系统
- 软管系统|连接器|密封件
- 复杂的一次性系统和工艺
可提取物|浸出物:基于聚合物的工艺组件的检测
作为制造商,您必须确保执行全面的可提取物和浸出物分析(E&L)。只有这样,您的药品才能通过监管审核。赛多利斯提供广泛的可提取物指南适用于我们制造的各种一次性组件。这些指南是工艺验证环境中的重要基础,并随时满足所有客户的应用要求。进而,为确保工艺安全的最后一步是完整地验证所有接触流体所流经地单个组件,我们的专家将助力您完成这一任务:凭借多年的经验,我们能够为您提供业内最前沿的技术。此外,我们还运用标准的检测方法,包括 HPLC-UV、GC-MS、HS-GC/MS、LC-MS、LC-MS-MS、FTIR、ICP-MS、ICP-OES、NVR 和 TOC等。