除菌过滤器和一次性使用系统验证

全球所有的监管机构均要求进行细菌挑战测试。事先进行的生存性测试可确定测试液体是否影响测试微生物（标准菌株：缺陷短波单胞菌）的存活率。基于该结果，我们的专家将为您的产品解决方案选择最佳方法。在客户条件下进行细菌激发测试，以确定至少截留浓度为10^7个细菌/cm2 有效过滤面积的能力。

Confidence^®采用最差情况下的工艺参数对所用过滤器材料与产品配方进行化学兼容性测试。我们可利用专业知识来识别潜在的有害影响，并建议您进行变更（如有必要）。

Confidence^®可按照标准将您的产品作为润湿液进行完整性测试。根据监管机构（如FDA或EMA）推荐的测量值确定特定产品的完整性测试质量标准。

在赛多利斯，我们将对您用作产品液体的过滤器在工艺条件最不利的情况下可能释放的微粒进行定量。

产品组分与滤膜的结合可对产品有效性产生不利影响。为了确定影响结合过程的关键因素（例如温度或pH值），我们将使用适当的灵敏分析测试方法。

当产品使用超出经确认的建议范围（例如，温度限度、物料类型等）时，应进行完整性测试以确保储存溶液无菌。为了验证完整性，我们对赛多利斯和非赛多利斯一次性系统进行了物理和微生物测试。

如果使用了赛多利斯验证指南未涵盖的溶液，或者使用的工艺参数超出我们的建议范围（温度、暴露时间等），则需要进行化学兼容性测试。我们的专家通过执行机械测试来确定赛多利斯一次性系统和客户解决方案在储存后的化学兼容性状态，以确保工艺安全。

我们将根据ASTM和ISTA标准进行运输测试，以验证用于运输中间产品的赛多利斯工艺袋和一次性系统的完整性。根据法规要求，我们的SUS首先接受实际运输或运输模拟，然后接受机械阻力测试。

为了检查所用原材料的质量，我们将对任何组件进行化学和生物相容性测试。对于化学测试，我们遵循美国药典<661>容器-塑料和欧洲药典3.1章节“容器生产用材料”的监管指南。对于生物相容性测试，我们参考美国药典<87>“体外生物反应性测试”和美国药典<88>“体内生物反应性测试”