除菌过滤器和一次性使用系统验证
使用Confidence®完成工艺验证
由赛多利斯提供的验证服务确保可靠的生产工艺符合法定要求。Confidence®验证服务可全面了解您工艺中使用的过滤器和一次性使用系统,以便在预算、时间和监管验收方面做出最佳决策。
赛多利斯细菌挑战试验
服务概览
得益于我们的可扩展性,我们使用相同的材料和形式可保证全工艺相关性,并在这些验证研究中适用于有利的测试产品量:
对于过滤器
- 细菌挑战测试(BCT)、生存性测试(VT)、测试菌选择
- 化学兼容性测试
- 特定产品的完整性测试
- 颗粒释放测试
- 吸附研究
- 可提取物和浸出物验证服务
对于一次性系统
- 化学兼容性测试
- 完整性和微生物侵入测试
- 运输测试
- 药典测试
- 特定工艺应用的验证研究 (生物连接、生物密封、冻融)
- 可提取物和浸出物验证服务
过滤器的微生物和理化研究
请咨询我们的验证服务专家
我们的验证服务涵盖整个赛多利斯一次性系统产品组合,从Celsius®和Flexsafe®工艺袋至OPTA®接头。在任何客户的冻融、储存、运输或混合应用中,Confidence®均能完美结合所有SUS。
一次性系统的物理和微生物验证范围
请咨询我们的验证服务专家
我们的验证服务涵盖整个赛多利斯一次性系统产品组合,从Celsius®和Flexsafe®工艺袋至OPTA®接头。在任何客户的冻融、储存、运输或混合应用中,Confidence®均能完美结合所有SUS。
工艺验证的三个基本原则
- 组织和记录常识
在验证的理论方法中系统化 - 根据科学和基于风险的法规制定计划
计划包括验证实验、验证数据的分析和记录 - 根据计划采取行动
工艺验证必须由经过必要培训并具有相关经验的人员进行