除菌过滤器和一次性使用系统验证

使用Confidence®完成工艺验证 

由赛多利斯提供的验证服务确保可靠的生产工艺符合法定要求。Confidence®验证服务可全面了解您工艺中使用的过滤器和一次性使用系统,以便在预算、时间和监管验收方面做出最佳决策。 

赛多利斯细菌挑战试验 

了解如何从赛多利斯的验证除菌级过滤器方法中获益: 

  • 考虑到产品限制和工艺约束条件,选择正确的测试过滤器和方法 
  • 最佳的实际工艺条件模拟 
  • 超过25年的经验,可满足各种需求

联系专家

服务概览

得益于我们的可扩展性,我们使用相同的材料和形式可保证全工艺相关性,并在这些验证研究中适用于有利的测试产品量:

对于过滤器 

  • 细菌挑战测试(BCT)、生存性测试(VT)、测试菌选择 
  • 化学兼容性测试 
  • 特定产品的完整性测试 
  • 颗粒释放测试
  • 吸附研究 
  • 可提取物和浸出物验证服务

对于一次性系统

  • 化学兼容性测试 
  • 完整性和微生物侵入测试 
  • 运输测试 
  • 药典测试 
  • 特定工艺应用的验证研究  (生物连接、生物密封、冻融) 
  • 可提取物和浸出物验证服务

转到“一次性系统验证”

过滤器的微生物和理化研究

细菌挑战测试和生存性测试

全球所有的监管机构均要求进行细菌挑战测试。事先进行的生存性测试可确定测试液体是否影响测试微生物(标准菌株:缺陷短波单胞菌)的存活率。基于该结果,我们的专家将为您的产品解决方案选择最佳方法。在客户条件下进行细菌激发测试,以确定至少截留浓度为10^7个细菌/cm2 有效过滤面积的能力。

化学兼容性测试

Confidence®采用最差情况下的工艺参数对所用过滤器材料与产品配方进行化学兼容性测试。我们可利用专业知识来识别潜在的有害影响,并建议您进行变更(如有必要)。

特定产品的完整性测试 

Confidence®可按照标准将您的产品作为润湿液进行完整性测试。根据监管机构(如FDA或EMA)推荐的测量值确定特定产品的完整性测试质量标准。

颗粒物释放测试

在赛多利斯,我们将对您用作产品液体的过滤器在工艺条件最不利的情况下可能释放的微粒进行定量。

吸附研究

产品组分与滤膜的结合可对产品有效性产生不利影响。为了确定影响结合过程的关键因素(例如温度或pH值),我们将使用适当的灵敏分析测试方法。

请咨询我们的验证服务专家

我们的验证服务涵盖整个赛多利斯一次性系统产品组合,从Celsius®和Flexsafe®工艺袋至OPTA®接头。在任何客户的冻融、储存、运输或混合应用中,Confidence®均能完美结合所有SUS。

咨询我们的专家

一次性系统的物理和微生物验证范围

完整性测试和微生物侵入测试

当产品使用超出经确认的建议范围(例如,温度限度、物料类型等)时,应进行完整性测试以确保储存溶液无菌。为了验证完整性,我们对赛多利斯和非赛多利斯一次性系统进行了物理和微生物测试。

化学兼容性测试

如果使用了赛多利斯验证指南未涵盖的溶液,或者使用的工艺参数超出我们的建议范围(温度、暴露时间等),则需要进行化学兼容性测试。我们的专家通过执行机械测试来确定赛多利斯一次性系统和客户解决方案在储存后的化学兼容性状态,以确保工艺安全。

运输测试

我们将根据ASTM和ISTA标准进行运输测试,以验证用于运输中间产品的赛多利斯工艺袋和一次性系统的完整性。根据法规要求,我们的SUS首先接受实际运输或运输模拟,然后接受机械阻力测试。

药典测试

为了检查所用原材料的质量,我们将对任何组件进行化学和生物相容性测试。对于化学测试,我们遵循美国药典<661>容器-塑料和欧洲药典3.1章节“容器生产用材料”的监管指南。对于生物相容性测试,我们参考美国药典<87>“体外生物反应性测试”和美国药典<88>“体内生物反应性测试”

请咨询我们的验证服务专家

我们的验证服务涵盖整个赛多利斯一次性系统产品组合,从Celsius®和Flexsafe®工艺袋至OPTA®接头。在任何客户的冻融、储存、运输或混合应用中,Confidence®均能完美结合所有SUS。

咨询我们的专家

工艺验证的三个基本原则


  1. ​组织和记录常识
    在验证的理论方法中系统化
  2. 根据科学和基于风险的法规制定计划 
    ​计划包括验证实验、验证数据的分析和记录
  3. 根据计划采取行动
    ​​工艺验证必须由经过必要培训并具有相关经验的人员进行

联系我们获取更多服务支持

我们如何为您提供帮助?*