您是否正在使用无内毒素的移液器吸头测试您的医疗器械?

使用经纯度认证的移液器吸头以确保内毒素检测结果始终可靠

内毒素可能会危害患者安全,即使血液中含有较低浓度的内毒素也会引发人体炎症反应;因此,防止患者体内出现内毒素至关重要。

为了防止病人接触到内毒素,我们需要对医疗器械进行定期、可靠的内毒素水平检测。LAL方法即是这样一种可靠的检测方法,用于保证病人的安全和无风险使用医疗器械。另一种方法是完全无动物源性的重组因子C (rFC)检测。

根据目标用途,美国药典(USP)第161章规定所有最终灭菌的产品,如医疗器械,必须进行内毒素水平检测(通常是整批检测),并对与之接触的产品,内毒素释放限值描述如下:

  • 心血管系统或淋巴系统 -- 0.5 EU/mL 或 20 EU/设备
  • 脑脊液 -- 0.06 EU/mL 或 2.15 EU/设备

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新的应用手册

如何避免移液污染

在移液操作中,要获得可靠的结果,防止污染至关重要。需要辨识出潜在的污染机制,以便制定针对性的解决方案。本文讨论了产生于移液操作的三种污染类型:移液器对样本的污染、样本对移液器的污染和样本对样本的污染。

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内毒素检测中的移液操作

内毒素污染的影响

您是否知道经内毒素污染的实验室耗材会影响您的检测结果?

移液是医疗器械内毒素检测工作流程的重要环节。为尽量减少内毒素污染的潜在来源,需在检测工作流程中使用无内毒素的耗材,如移液器吸头。

非自动化过程生产的移液器吸头可能含有内毒素,会导致内毒素检测结果不准确并污染样品。高度自动化的流程能够极大程度避免在整个生产过程中,人员与原材料以及最终产品的接触,进而将内毒素污染的风险尽可能降低。赛多利斯移液器吸头采用高度自动化的加工流程,并在洁净室环境下进行生产,而且产品通过大量的特异性检测考验,内毒素检测限<0.005 EU/ml,该数据低于法规要求100倍。所有的赛多利斯无内毒素的移液器吸头均可提供纯度证书。在购买无内毒素移液器吸头之前,请检查无内毒素移液器吸头认证的检测限值,确保其足够低,以符合您的检测需要。

移液技术的影响

移液误差是检测过程中一个常见的差异源。例如,内毒素检测标准曲线的变化会对检测结果的可靠性产生负面影响。

电动移液器的可预编程方案可以减少移液过程中的人为误差。使用移液器制造商生产的移液器吸头以确保完美匹配,从而可减少移液器的泄漏,并保证其准确且精确的性能。

为了确保获得更可靠的结果,请爱护您的移液器并对其进行定期校准。赛多利斯还可提供权威认证和经授权的移液器校准服务。

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关于内毒素,您需要知道什么?

什么是内毒素,它们何时进入生命周期?

内毒素是天然存在于革兰氏阴性菌外膜上的脂多糖复合物。它们会引发数种临床症状,最严重的是感染性休克。内毒素作为细菌死亡的一种产物,细菌生长的任何地方都能找到它的身影。使内毒素失活和失稳是很困难的,因为它们具有极高的耐热性,并且耐受极端pH值。此外,由于脂多糖含有疏水的脂质部分和亲水的磷酸基,因此除掉它们需要很长时间。

因此,确保产品满足无内毒素标准的高效方法就是避免其暴露于可能感染内毒素的地方。

由于已有研究表明,经内毒素污染的试管会降低临床生物标志物检测的可靠性,所以作为内毒素污染源之一的实验室耗材应引起人们的重视。  (Newhall et al. (2010). Evidence for Endotoxin Contamination in Plastic Na+-Heparin Blood Collection Tube Lots. Clinical Chemistry 56; 1483–1491)

在购买移液器和耗材之前,需确认5个有关内毒素检测的重要问题:

  • 您的移液器吸头是否经过了足够低的无内毒素含量的检测和认证?
  • 吸头的包装是否能够确保运至您实验室操作台时吸头的纯度?
  • 您是否有明确的标准操作流程(SOP),例如,移液器的使用规程和维护?
  • 您的设备是否能够支持在移液过程中规避误差?
  • 用户是否接受了正确的移液技术培训,他们是否了解技术欠佳对他们检测结果的影响?

经纯度认证的移液器吸头和准确且精确的移液器

无内毒素的移液器吸头

赛多利斯移液器吸头是经过检验和认证的无内毒素产品,因此适用于医疗器械质量控制实验室的工作流程。赛多利斯依据ISO 14644-1标准,在经过ISO认证的8级洁净室环境下生产移液器吸头,以保持更高的质量和纯度标准。吸头甄选优质塑料材料,采用自动化生产工艺,始终按照GMP进行严格控制,有效防止人为接触造成的污染。独立实验室应检查每一批次的吸头,以确保其没有沾染DNA酶和RNA酶,且内毒素的检出限低于法规要求100倍。

Optifit 移液器吸头

Optifit吸头能够确保与赛多利斯移液器实现完美兼容和防漏密封,从而能够更大程度保证移液的准确性和可重复性。吸头托盘的颜色标识,能够使您轻松地匹配到有相应颜色标识的赛多利斯移液器上。

  • 吸头密封包装在一个单独的吸头盒内,以保护吸头免受内毒素污染。
  • 无DNA酶、无RNA酶以及无内毒素的生产工艺可切实地保护您的样本免遭污染。
  • 采用优质的纯聚丙烯为原料,保证材料的纯度
  • 每个批次的吸头均可提供相应的纯度证书

Tacta® 手动移液器 - 完美均衡

Tacta®是一款非常舒适并可靠的新型优质手动移液器。Tacta®使移液工作变得省力且安全,同时可持续给出准确可靠的结果。

体验Tacta®的优点:

  • 移液器可整支高压灭菌,可实现卓越的污染控制/清除
  • 即使长时间移液也可获得可靠的结果
  • 全新的赛多利斯Optiject技术,可平稳可控地弹出吸头
  • 手柄采用符合人体工程学的设计,握持舒适
  • 独特的赛多利斯Optilock系统可以灵活调节和锁定容量
  • 校准调节功能为各种类型液体提供精准结果
  • 易于清洁,只需拆卸三个部件

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Picus® NxT 电动移液器 - 高度精准且符合人体工程学

Picus® NxT 是市场上最轻最小的电子移液器。人体工程学设计、全电动操作和先进的功能,确保给您带来简单舒适的移液体验。

体验Picus® NxT的优点:

  • 无论用户的技术水平如何,完全电动的操作保证了准确且精确的移液结果
  • 从稀释、滴定到连续分液等多种移液模式,有助于快速轻松地进行移液工作
  • 用户可定义的移液方案加快了常规移液操作程序,并增加了作标准曲线中移液操作的可靠性
  • 经认证的三点校准证书(按照ISO 17025和ISO 8655)符合严格的法规
  • 需要维护时,维护和校准提醒会提醒您
  • 移液器可以锁定并禁止使用,比如一旦产生污染时
  • 独特的轻质(仅100克)和流线型设计,移液毫不费力

准确且精确的移液器

赛多利斯移液器是医疗器械内毒素检测的理想选择,因其设计考虑到了清洁度、准确性和易用性。赛多利斯移液器下半部分易于拆卸和清洗。同时也非常易于校准,并配备有量程锁定装置,以确保与您的预期设定移液容量一致。此外,Picus® Nxt具有校准提醒功能,使您不会忘记下一个校准到期日。

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资源

您可以从我们丰富的资源中寻找您所需的解决方案。

指南

赛多利斯移液器清洁和灭菌指南

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应用手册

移液器校准及相关标准

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实用选型指南

如何建立您实验室的移液器质量管理体系?

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海报

充分利用您的电动移液器

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海报

移液器清洁-您的移液器和样品是宝贵的

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海报

移液器吸头纯度之ABC

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Brochure: High Quality Pipette Tips for Consistent and Reliable Results

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Tacta手动移液器 完美均衡

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Picus® NxT电动移液器

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