输液泵测试及微流量校准
超高分辨率称重，准确评估流速并确保合规性
在医疗器械制造这一关键领域，尤其是针对输送维持生命液体的设备，精度至关重要。赛多利斯深知确保精确计量给药的重要性，并为输液设备制造商和检测实验室树立了精密实验室称重标准。
为输液泵测试量身打造的理想之选
我们的 Cubis® II 天平经过精心设计，支持输液泵等设备的精确剂量给药，助力您的专家团队在产品开发、质量保证、法规事务等领域开展工作。
借助值得信赖的可靠数据，确保医用输液泵在整个生命周期内的完整性，具体包括：
- 精密测试：高分辨率 Cubis® II 天平，可准确评估流速和剂量
- 合规性：遵守 AAMI TIR 101、IEC 60601-2-24、FDA、MDR 和 GMP 标准，协助产品开发、设计验证、技术调查和质量控制
- 重现性和可靠性：简化测试，具有强大的数据可靠性，符合 21CFR 第 11 部分要求
- 创新技术：超级单体称重系统，解决行业挑战（如天平漂移和可重复测量值 ）
- 全套产品服务：可持续的二级纯水，触手可及
了解赛多利斯在确保输液泵可靠性和完整性方面的独特优势，因为每一微升药液都至关重要。
测试装置示例
容量输液、胰岛素、注射器、容器或蠕动泵的液体输送性能测试。
输液泵测试设备
Cubis® II 超高分辨率天平
赛多利斯 Cubis® II 超高分辨率天平是要符合 AAMI TIR 101 标准的输液泵制造商的首选设备，可在流速和准确度测试中提供出色的精度。Cubis® II MCA66S 微量天平和 MCA225S 半微量天平借先进功能脱颖而出，确保技术专家能够自信地开展全面且可靠的测试。其主要优势包括：
- 超高分辨率 — MCA66S 的灵敏度精确至 1 µg，量程高达 61 g，适用于流速低于 0.1 mL/h 的测试；MCA225S 的灵敏度精确至 10 µg，适用于流速介于 10 mL/h 至 0.1 mL/h 之间的测试
- 整个系列采用第四代超级单体称重系统，即使在严苛的实验室条件下，也能确保结果精准、重复性偏差低且漂移尽可能小
- 大量程与快速稳定 — 支持更长、不间断的测试周期，减少频繁排空储液器的需求
- 坚固结构与耐气候试验箱（+5°C 至 +40°C）— 保障数据输出稳定并符合 21 CFR 第 11 部分要求，使这些天平成为输液泵测试的可靠工具
二级实验室纯水
根据 AAMI TIR 101 §4.2 和 IEC 60601-2-4，测试溶液应使用 ISO 3696 3 级（或更高级）纯水或 0.9% 生理盐水。
Arium® Advance EDI 纯水系统可稳定提供持续达标的优质 2 级纯水。该系统具有三个纯化阶段，能够有效去除自来水中的杂质和其他污染物。
- 操作便捷 — 通过独特的触摸显示屏和直观的菜单导航，每小时供水量高达 10 升
- 可持续性 — 无需采购或丢弃一次性医用水瓶，即可在需要的时间和地点获取二级水
- 模块化 — 灵活便捷的系统配置，包含可调节的水分配系统、Arium® Smart Station 配水系统，以及三款尺寸的 Arium® Bagtank 储水袋（用于中间储水）
- 优化用水量 – 智能 Arium® 软件 iJust，可根据输入的硬度数据，控制浓缩液出口阀的开度
实验室天平服务
为符合 AAMI TIR 101、FDA、MDR 和 GMP 要求，实验室天平应定期进行测试和校准。赛多利斯服务可为您的应用提供所需证书。
- 符合 ISO | IEC 17025 标准的认证校准服务，覆盖全球多个国家/地区
- 测量结果可追溯至国家标准
- 合规性与审计安全性
支持解决方案
Cubis® II 天平可提供：
通过超级单体称重系统为流量与准确度测试提供可靠支持。Cubis® II 天平在实际称重条件下可提供出色的重复性、大量程、快速稳定，以及低称重漂移。
在不牺牲长测试周期与高精度的前提下提升效率。我们的 Cubis® II大量程微量天平采用高量程 (61g) 和 1 µg 可读性设计，助您尽可能完成更多测试，且中断极少。
Cubis® II 天平可实现快速且准确的数据传输速率（10 Hz，即每秒 10 个测量值），通过特定调整还可进一步提升该值。
精密输液泵资源
精选资源
观看直播回放
探讨药物递送的未来：精密天平与输液泵创新
与 Lucas Foerster 一同深入探讨医疗输液技术，他将为我们详细解析对 Cubis® II 等精密天平的深入研究、输液泵测试的关键作用，以及药物递送系统的激动人心的未来趋势。了解剂量准确度、符合 ISO 60601-2-24 等标准以及医疗器械的进步如何影响患者护理。
常见问题解答
为进行准确的输液泵液体输送性能测试，选择符合 IEC 60601-2-24 和 TIR 101 标准的天平至关重要。主要考虑因素包括：
- 可读性：这是天平的最小测量单位，反映了天平的精度。根据所需的灵敏度和 TIR 101 的流速建议，可选择精密 (1 mg)、分析级 (0.1 mg)、半微量 (0.01 mg) 或微量 (0.001 mg) 天平。
- 量程：天平的最大负载能力必须足够支撑测试时长（根据 IEC 60601-2-24，可能长达 96 小时），以避免频繁清空并保持测量精度。
- 称重漂移灵敏度：称重漂移指在无额外给药的情况下重量值发生的不期望变化，是一种常见现象，可能受多种环境因素影响。温度波动对于称重系统的影响十分显著。湿度和振动也可能造成称重漂移。选择配备超级单体称重系统的天平（如所有 Cubis® II 天平）可减少甚至避免漂移影响。
选择最大量程和最高分辨率的天平可确保泵性能测试的可靠性。
赛多利斯 Cubis® II 天平可帮助微量泵制造商测试流速和准确度。为评估微量泵性能，我们建议采用最新的 Cubis® II 超高分辨率天平，其分辨率为 0.01 mg（半微量天平，量程为 220 g）或 0.001 mg（大 量程微量天平，量程为 61 g）。这些天平可提供快速稳定的读数，并配备集成除静电器和防风罩导电涂层，以消除静电干扰。
Cubis® II 天平采用超级单体称重系统，取代了传统的 150 多个部件组成的系统，显著降低了称重漂移，使其成为精密应用的理想选择。
AAMI TIR 101:2021 推荐使用 ASTM 3 级/OIML F1 级砝码。砝码的标称质量值应大于称重仪器最大量程的 80%。需提供可追溯至国家标准的证明。
立即购买带 DAkks 证书的 F1 砝码组 (1 mg – 5 kg)
EMPIR 药物递送计量项目的报告详细介绍了多种校准方法，用于评估使用牛顿液体的药物递送设备在超低流速（5 nL/min 至 100 nL/min）下的响应或延迟时间。所探索的方法包括重量法、光学法（弯月面跟踪和悬滴法）、microPIV/microPTV 和位移法。每种方法均可追溯至特定标准，并涉及独特的模型函数和不确定度分量（如体积、时间、半径和运动稳定性）。
