可堆栈、可缩放及标准化:Celsius® FFT用于一次性冷冻

Celsius® FFT:灵活冻融系统使冷链更加可靠

即用型解决方案适用于商用设备

部署可靠的冷链业务需要使用坚固耐用的容器系统储存并运输散装原液。Celsius® FFT(灵活冻融)是一种独特的壳内袋系统,其可替代传统的冻融方式。预组装的即用型一次性容器为无菌设备,可在商用设备中冻融生物制药溶液——所以,您可利用现有的冻融基础设施。

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在低至-80°C的条件下可表现出稳定的性能

专为特定用途设计的一次性容器经过严格的测试,并可在低至-80°C的条件下表现出色的热性能

简化冻融操作

容器设计和管件配置便于轻松进行把握十足的操作;而容器在交付时已预组装成型,可随时灌装

与现有的冻融方式相集成

标准化设计可兼容传统的冻融方式并利用现有的基础设施

简化储存和搬运

可堆叠容器根据标准的国际货盘尺寸设计而成,可最大限度提高储存和运输密度,同时降低搬运过程中的相关风险

容器组装完整,适用于传统冷冻器和气流冷冻器

Celsius® FFT的设计在传统的冷链环境中具有可靠的性能。作为容器,这种独特的壳内袋系统可为冷冻原液提供出色的保护,但其仍然易于灌装、搬运和运输。与为特定目的设计的一次性运输箱一起使用时,Celsius® FFT即可为生物制药公司提供通用的传统冻融工作流解决方案。

带Safecore™ 技术的Celsius® FFT

带Safecore™ 技术的Celsius® FFT采用创新的盒式设计,可将由两个聚酯板构成的半刚性带及由四周的外壳进行保护的袋组件集成在一起。通过增加抗冲击性、抑制褶皱并限制自由度,板可固定袋子和线。极好的板袋接触提供了更高的稳健性和更均匀的冻融。 

使用带Safecore™ 技术的Celsius® FFT的制造商可从以下特征中受益:

  • 可与任何类型的传统和气流冷冻器一起使用的灵活解决方案
  • 经证明可在-80°C下表现出稳定的性能
  • 通过可堆叠冷冻容器及用于固定管路、卡箍和连接器装载物的集成式管线管理系统简化操作。
  • 采用通用的多模态运输解决方案进行大批的处理

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两种解决方案均根据ASTM D4169保证水平1和ISTA 7D夏季极端温度分布图作了认证。

Celsius® FFT运输箱

Celsius® FFT灵活冻融系统是一种坚固可靠的解决方案,可将冷冻的Celsius® FFT安全运送到偏远地区。Celsius® FFT运输箱是用干冰颗粒冷藏的一次性运输箱,它通过单向物流以及将冷冻的Celsius® FFT运送到目的地进行融解而大大简化了冷链操作。

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Celsius® FFT批量运输箱

Celsius® FFT批量运输箱是根据标准欧洲托盘尺寸设计的。其可最大限度地提高储存和运输密度,并降低处理期间的相关风险。每个批量运输箱最多可装载10个冷冻的12 L带Safecore技术冷冻容器的Celsius® FFT。

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Celsius® FFT 配件

选配配件可与带Safecore™ 技术冷冻容器的Celsius® FFT一起使用

  • 样品袋盖,便于终端用户放置ID样品袋与原液容器,这样可一起储存并运输
  • 提供专用标签空间的耐冷冻标签标志牌

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简单、可缩放、可配置

使用Celsius® FFT平台的生物制药公司可充分利用它的多功能性和灵活性。其可用于从收获到下游工艺中间体和原料药的所有工艺中。利用现有的设备基础设施,可在临床药品开发以及商业生产阶段很容易地部署这些容器。Celsius® FFT容器可与任何类型的传统和气流冷冻器一起使用,并可完全缩放,以容纳最多12 L的灌装量。 

  • 冷冻容器均预组装好 
  • 容器设计自带清洁和检查功能  
  • 可使用多种连接器/隔离器技术配置 
  • 集成式管线管理系统可用于固定管件、卡箍和连接器装载物 

完全合格并经过验证

Celsius® FFT冷冻袋可为需要冷冻储运的每个工艺步骤提供一次性冻融解决方案。其配备多种功能,既能有效地分离下游工艺步骤,也能将原液安全地转移到药物生产工厂。另外,其也经过了广泛的生物学、化学、物理、可提取物和功能测试。

  • 利用现有的冷冻和解冻方式替换瓶子和广口玻璃瓶
  • 可根据各种工艺需求进行配置
  • 完全符合ISO 11137,允许整个产品生命周期内的无菌保证水平确认为10–6。
  • 运输解决方案根据ASTM D4169保证水平1和ISTA 7D极端夏季/冬季温度分布图进行认证。

冷冻储存及运输稳健、一致

了解可靠的冷链,从受控的袋膜生产到统一的工艺(包括可靠的控制机制)为何都需要合适商业解决方案。

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应用说明

在Celsius® S3台式系统中给Celsius® FFT|FFTp冻融温度曲线建模

PDF | 1.1 MB

文章

在疫苗生产中使用实验室冻融系统

PDF | 2.7 MB

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