Celsius® CFT:可控可放大冻融系统

Celsius® CFT(可控冻融系统)是一套拥有出色性能的综合性系统,也是一个完全集成式端到端解决方案,旨在最大限度减少原液的人工搬运并缓解相关的风险,与此同时,可控冻融系统可最大限度减少低温浓缩。

采用这种集成式方法,即可安全、自信地管理从灌装、冷冻到运输、融化和分配的整个冷链。

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确保工艺可靠性

快速、可重现的热循环有利于操作一致性,从而便于控制和监测关键工艺参数。

确保产品的稳定性

可控冻融平台可最大限度减少低温浓缩并防止产品退化

控制物流

通过初审的运输解决方案可简化从灌装到分配(包括冷冻运输)的工艺物流

缩放操作

可从1L放大至100L,确保整个工业规模内的冻融性能保持一致

稳健且可靠的cGMP制造平台

赛多利斯Celsius® CFT技术是一种旨在最大限度减少低温浓缩的可控冻融系统。其可提供快速且可重现的热循环,从灌装到排放确保产品的安全。其也具备足够的灵活性,可在预灭菌的一次性Celsius® Pak冻融袋中处理1 L至最多100 L的溶液。

Celsius® FT33/66/100立式平板冻融系统

Celsius® FT33/66/100 是可控冻融系统,可最大限度地减少生物制药产品中低温浓缩所产生的负面影响。这种模块化设备在立式平板中使用获专利的热传导技术,提供出色的冻融性能和灵活性。

Celsius® FT33/66/100 是一种模块化系统,最多配备三个冻融室,每个热循环的负载能力为33L、66L和100L。旨在冻融1 L、2 L、8.3 L和16.6 L的Celsius® Pak冻融袋并配备:

  • 冻融室(一到三个)

  • 温度控制装置(TCU)

  • 带HMI和工艺相关传感器的控制柜

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Celsius® Pak 1 L, 2 L, 8.3 L, 16.6 L 冻融袋

Celsius® CFT采用Celsius® Pak,为预组装的无菌一次性冻融袋,旨在装在可重复使用的结构框架内。冻融袋的独特设计有助于防止冻融循环中的低温浓缩,从而防止产品退化。另外,灌装好的Celsius® Pak冻融袋禁止在产品的整个生命周期内携带或直接搬运。

Celsius® Paks 工艺袋具有下列优势:

  • 结构坚固耐用
  • 冻融袋、关键和接头均采用经认证的泄漏保护
  • 性能已在多个商业药物生产工艺中得到证明
  • 覆盖从灌装到排放的完全集成式平台

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Celsius® FS16 灌装站

Celsius® 灌装站简化了商用Celsius®-Pak冻融袋的灌装和加压,最大程度上最少的操作员的干预。高架式安装平台包含一个停靠系统,通过其可将转运小车与Celsius® CFT系统的其他组件对齐,确保平稳转移并保护原液。

The Celsius® FS16灌装站:

  • 兼容所有Celsius® Pak冻融袋尺寸
  • 在冷冻器中重现容器形状,优化液体分配和热传递
  • 允许通过秤终端控制器自动灌装和加压

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赛多利斯为Celsius® CFT平台提供各种运输选项。所有解决方案均根据ASTM D4169保证水平1级和ISTA 7D夏季极端温度分布图作了认证。

Celsius® 可运输存储模块(SSM)

The Celsius® 可运输储存模块(SSM)可将多个Celsius® Pak冻融袋运送到偏远地区,一般储存最多100 L的产品。其可作为独立项使用冷藏车运输,也可放在可重复使用SSM保温隔热运输箱中通过空运运输。

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Celsius® SSM运输箱

The Celsius® SSM运输箱具有充分的隔热和冷藏性能,如果Celsius® Pak冻融袋存储在Celsius® SSM中,则可在所需的温度下保存。这是一种可重复使用的运输系统,最多可将100L的产品运输至目的工厂进行解冻。

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Celsius® CFT是一种完全集成式端到端解决方案,旨在最大限度减少冻融过程中人工搬运原液。了解产品搬运及产品系列

端到端平台解决方案

Celsius® CFT是唯一一个可将冷冻原液运输到世界各地的完全集成式平台,其也是单一的平板冷冻器和可冷冻储存容器来源。凭借出色的袋到袋、批到批和单元到单元重现性及强大的cGMP生产工艺控制,保护并保障整个冷链上散装原液的安全性。

  • 成熟的平台——已在世界各地安全了一百多个生产系统
  • 集成式配件可最大限度减少人工搬运
  • 完整的端到端功能——从灌装和冷冻到运输、解冻及分配
  • 经过初审的运输箱(机械和热)可最大限度提高产品安全性

快速的可重现热循环

 Celsius® CFT系统可对生物制药产品进行可控冻融。该系统利用经过优化的容器几何结构,最短的冷冻路径和最大化的热传递,可在不到五个小时的时间内完成100 L的冻融循环。这可防止低温浓缩并缩短整体的工艺时间。

  • 可重现Celsius® Pak到Celsius® Pak、批到批和设备到设备的冻融循环
  • 减少批量浓缩,减少蛋白质的变异和退化
  • 采用稳健的袋结构,可防止原液泄漏和损失。
  • 经过验证的性能——已售出成千上万的Celsius® Pak冻融袋用在商业化药物生产工艺中

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