Flexsafe® - 新型PE薄膜,新的标杆!

赛多利斯开发了一种新型聚乙烯薄膜和生物工艺袋,以促进面向未来的一次性设施的发展。Flexsafe® 满足最严格的安全生物工艺需求。

细胞生长

Flexsafe®袋子可确保敏感的生产细胞系的良好生长及可重现。树脂配方的优化、原材料,挤出工艺和袋组件的完全控制,保证了不同批次间具有一致的细胞培养性能。

优化的树脂和添加剂配方

为了避免使用一次性袋子带来的细胞生长问题1,2(已被几个用户报告),以及确保不同批次之间的一致性,优化和控制抗氧化剂的浓度非常重要。在与聚合物、添加剂和薄膜供应商的密切合作下,我们开发了一种新的聚乙烯薄膜,叫做S80。采用标准化细胞培养试验3,4,优化了原料组成和薄膜配方,尤其适用于重要的上游应用。

因此,Flexsafe®袋的设计非常出色,这是因为:

优化了抗氧化剂包

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最敏感的细胞生长良好
只使用药典列出的抗氧化剂

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简化了毒理学评估
不含增滑剂

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没有因为这些试剂而受到干扰的风险
机械防堵

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降低了粘性,便于挤压和袋子操作
从聚合物树脂到成品袋子都有着重要的规格和工艺控制

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可靠且可重复的细胞生长表现,并具有良好的可提取物数据


1Gammell P.等人。哺乳动物生产细胞系扩增过程中,不同批次一次性细胞培养袋之间的差异对细胞培养的影响。细胞培养工程XIII,2012年4月。
2Hammond M.等人。对一次性生物工艺容器中不利于细胞培养的可浸出化合物的鉴定。PDA J. Pharm.Sci. and Tech.67 (2) 2013: 123-134.
3Jurkiewicz E.等人。通过对多个生物工艺应用添加剂含量的优化,验证一种新的生物相容性一次性薄膜配方。Biotechnology Progress Early View. doi/10.1002/btpr.1934,2014年5月30日初版
4Fenge C.等人。利用新的聚乙烯薄膜配方使细胞培养始终保持优势。Bioprocess International Supplement,2014年9月

生产工艺的完全控制

当前使用基于商品名的树脂或薄膜的行业惯例并不能实现对聚合物和添加剂配方的真正控制。因此,我们与领先的聚合物、添加剂和薄膜生产商建立紧密的合作关系,以便获取和控制我们聚合物和添加剂包的配方,定义和控制挤出、焊接和伽马辐照工艺的操作范围。

Flexsafe®是市面上首款涵盖所有树脂、添加剂的完整控制和可追溯性以及整个生产工艺的袋子:

  1. 薄膜聚合物
  2. 添加剂
  3. 挤出工艺
  4. 伽马辐照
  5. 组装

卓越的细胞生长和批次间一致性

根据我们优异的材料科学和工艺控制方法,您可信赖卓越并可重复的生长行为,即使是最敏感的细胞系。近期出版的Dechema研究*和全球范围的生物制药公司使用其特定细胞系均证实了这一点。另外,在Flexsafe®工艺袋的WFI提取物中未发现细胞毒性可浸出物bDtBPP的残留。

  • 生长一致,以及在伽马辐照后无老化效应
  • Flexsafe®工艺袋中存储的血清和无蛋白培养基具备可靠的生长性能


* Eibl R.等人推荐用于浸出物研究 - 标准化细胞培养试验,用于早期鉴定化学限定培养基Dechema中CHO细胞系的关键薄膜:DECHEMA 2014年1月

稳健性

Flexsafe®满足您生产工艺中所有步骤对出色鲁棒性和易用性的要求。得益于薄膜的强度和韧性,可以确保一致的性能、易于处理的特性,即便在细胞培养、长期储存或成品药运输等最严苛的应用中也同样如此。

优异的强度和韧性

新型S80薄膜的厚度、强度和韧性改善了Flexsafe®袋的机械强度,使其成为生物工艺应用的理想选择。Flexsafe®袋的高强度大大降低了因处理不当而导致袋子意外损坏的风险。其柔韧性强,安装方便,可在容器内部自行展开。

观看视频:
为了测试我们的Flexsafe®袋的强度,我们进行了一次内部水爆破测试

Flexsafe® 3D袋 | 对储存应用既安全又易用

Flexsafe® 3D袋具有良好且稳定的可提取性,使用它可长期安全地储存从上游到下游再到最终灌装所有步骤的一切流体。

由于采用了韧性好的S80薄膜与自展开式配件,袋子可以在无操作员干预的情况下灌装满。

观看视频:
100L至1000L的自展式解决方案

我们新型聚乙烯薄膜的每层均具备优异的柔韧性,总厚度达400μm,提供了卓越的稳定性。具备极佳的强度和韧性

标准化柔韧且耐用的薄膜

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高度耐疲劳和针孔形成

抗拉强度

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薄膜和焊缝的强度

伸长率和断裂能

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灵活,易于安装和使用

内部水爆破试验

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袋子的强度

实际使用中的广泛最差条件试验

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Flexsafe在搅拌罐、摇摆式生物反应器和实际运输条件下的稳定性

Flexsafe® 3D袋 | 安全稳定的液体运输

我们的Flexsafe® 3D运输系统已成功通过一系列ASTM D4169试验。根据实际运输旅途和ASTM D4169实验室试验选择试验顺序。

实际运输值与ASTM D4169的比较显示相当大的安全裕度,从而具备充分的资格认证并确保流体运输期间的安全性。

观看视频:
100L至500L的液体运输应用

装于Palletank®的灌装Flexsafe®运输袋通过了依据ASTM D4169的最严格运输验证试验。

供应保障

为了满足最高的业务连续性要求,我们为Flexsafe®袋制定了一个强有力的应急计划。不间断的薄膜供应基于多余的树脂裂解装置、薄膜挤出生产线和多个生产基地。

  • 既定树脂规格
  • 薄膜挤出的设计空间
  • 树脂和添加剂的完全可追溯性
  • 与薄膜生产商签订了10年合同
  • 2年客户变更通知期
  • 至少2年树脂需求的最后一次购买选项
  • 备用树脂破碎机和薄膜挤出机
  • 树脂和薄膜的两年供应安全存量
  • 多个袋子生产和灭菌场地
  • 自行生产的袋子、过滤器和连接器
  • 软管和过滤器的战略伙伴关系

通用型

全系可扩展的Flexsafe®袋子可让您整个药物生产过程中的所有步骤实施一次性生物工艺,从工艺开发到生产所有过程,只需一种薄膜即可。

各种容积规格的袋子适用各个生物工艺步骤

Flexsafe®袋完全可扩展,容积范围在20 mL-3000 L之间。此外,您可以将Flexsafe®袋子用于所有生物工艺步骤:

  • 减少工艺验证、可提取物和浸出物研究、毒性评估和稳定性研究所需的时间和花费
  • 从稳健性、持续的质量和供应保障中获益
  • 确保运营、质量和供应链无后顾之忧

一致的可提取物特征

凭借原料和工艺控制,Flexsafe®提供良好表征且一致的可提取物特征:

  • 促进浸出物验证和毒理学评估
  • 获得可持续、可重复且可靠的工艺验证数据

赛多利斯Flexsafe®工艺袋是我们为一次性生产提供的总体解决方案的组成部分。

从我们的一次性工厂概念获得灵感:

观看我们完全依赖一次性技术的基于细胞的疫苗生产工艺概念。
该示例展示了如何在种子生产到最终灌装的整个工艺中使用Flexsafe®工艺袋。

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