Sartobind® Rapid A 膜力领航 层析新世代

Sartobind® Rapid A:可放大、一次性、即用型单克隆抗体捕获膜

使用可放大、即用型&一次性替代品替换层析柱

捕获单克隆抗体的树脂填料床层析法生产效率低、清洗较为费力且成本高,因而阻碍下游工艺。Sartobind® Rapid A通过快速循环,利用单批次单膜法,成为了一种颠覆性的一次性“即拆即用”型替代品。与基于树脂的批次操作相比,其优势包括:

  • 生产效率提高10倍
  • 生物负荷风险降低
  • 商品成本降低
  • 凭借经验证的可放大解决方案,可实现从PD到商业规模的转变

Sartobind® Rapid A - 即拆即用型单克隆抗体捕获方法 

传统的单克隆抗体捕获方法效率低且成本高。Sartobind®赛多利斯生产的Rapid A采用单批次单膜替代品,减少了与基于树脂的批次操作相关的时间、风险和成本,从而实现了行业的技术性颠覆。

消除高成本层析柱的措施

无需更多层析柱处理或重复使用高风险耗材,Sartobind®Rapid A不再使用树脂。

削减大批量树脂/利用不足的成本

Sartobind®Rapid A每批次使用较少的层析材料,并提高其利用度,从而削减了成本。

加速投入临床应用

快速循环和高结合力将生产效率提高10倍。在一天内进行整个产品周期研究。

采用经充分证实的可放大的解决方案

基于具有恒定停留时间、生产效率和操作压力的结合力进行工艺放大。

减少与层析柱相关的生物负荷风险

每个批次使用新的滤膜消除了生物负荷风险。

“零”层析柱,加速工艺放大

采用经充分证明的可放大解决方案,实现从PD到商业规模的转变。

Sartobind® Rapid A是首个能同时覆盖PD、临床和商业规模的产品组合。不同设备尺寸的恒定床高能够根据结合力轻松实现工艺放大,并保持其生产效率、流速和质量。

  • 工艺无缝放大
  • 通过模块化膜包形式简化线性扩展性
  • Sartobind® Rapid A具有周期时间短、生产效率高和操作压力< 0.2 mPa的优势

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采用Sartobind®Rapid A产品组合轻松实现工艺放大

Sartobind®Rapid A是一种经充分证实的可放大解决方案,帮助实现从PD至商业规模的转变。设备包括用于台式系统的纳米和微型解决方案、用于中试试验的较大胶囊和用于商业生产的模块化膜包。该系列产品可让快速循环层析在您的操作中逐步扩展。

  • 配体:蛋白A
  • 床层高度:4 mm


特性

Sartobind®Rapid A(纳米型)Sartobind®Rapid A(微型)Sartobind® Rapid A 75 mL

Sartobind® Rapid A 200 mL

Sartobind® Rapid A (膜包)

操作规模

工艺开发

工艺开发

临床规模

临床规模

后期临床至商业规模

滤膜体积

1.2 mL

10 mL

75 mL

200 mL

800 mL

接头

母鲁尔锁

母鲁尔锁;卫生3/4",25 mm

卫生¾”,25 mm

卫生1½”,50.5 mm

通过歧管附件:卫生1½”,50.5 mm

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最适合Sartobind®Rapid A的层析系统解决方案

多用途层析膜系统:Resolute® MU RCC

Resolute® MU RCC是一款专用的层析膜系统,完美匹配Sartobind®Rapid A 75 mL和 200 mL胶囊形式。

探索Resolute®RCC MU

一次性批次层析系统:Resolute® Flowdrive SU

Resolute® Flowdrive SU联合Sartobind®Rapid A支持一次性工艺,可容纳200 mL胶囊和最多3膜包形式。

探索Resolute®RCC MU

Sartobind®Rapid A节省时间、降低成本并减少风险

快速循环以更低的成本和更少的风险获得更高的生产效率

Sartobind®Rapid A的单批次、单膜方法通过去除大批量树脂的高成本,最大限度地降低了生物负荷风险,减少了非生产性活动,并节省了开发治疗药物的费用。Sartobind®Rapid A代表新一代的单克隆抗体捕获方法。

  • 减少80%非生产性层析柱使用活动
  • 在临床规模生产中最多可节省30%的工艺成本
  • 最大限度降低交叉污染风险

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传统批次与快速循环层析

采用Sartobind®Rapid A突破DSP瓶颈问题

上游工艺方面的工艺强化活动造成了下游的瓶颈问题。单克隆抗体捕获的典型批次方法可以延长工艺时间。为突破下游工艺的瓶颈问题,赛多利斯开发了一项新的技术。采用Sartobind®Rapid A的快速循环层析法可提高生产效率,加速投入临床应用。

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快速循环层析法

快速循环层析法通过大量较短的循环来纯化一个批次。为了使其成为可能,开发了一种新的基质,能够在较短的停留时间(较高的流速)下具备相当的结合力。

  • 一个用于单克隆抗体捕获的小型装置
  • 一个批次通过大量循环进行纯化
  • 10-15 min循环
  • 单克隆抗体捕获步骤的典型生产效率:> 150 g/L*h
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分批法填料床层析

通常使用批量模式的填料床层析法纯化单克隆抗体。一次完成一个单元操作。在具有蛋白A树脂填料床的大量层析柱中,通过设定循环数纯化一定体积的单克隆抗体。病毒灭活前合并各批次的洗脱液。

  • 3-6次循环/批次
  • 在2-4小时内完成单个周期
  • 蛋白A树脂生产效率:10-20 g/L*h

下一代层析法

传统的层析基质包括树脂和膜。树脂中的质量转运依赖于分散结构,而在膜中使用对流结构。两者都有缺点。质量通过树脂缓慢分散,导致生产效率较低。膜结构迫使用户接受反向相关生产因素的权衡。然而,新一代层析材料将树脂的结构与膜的对流相结合。从而确保了生产效率、稳健性、可放大性,且易于清洁。

了解更多关于Rapid A层析法的信息

常见问题

蛋白A层析是分批或连续模式浓缩纯化抗体或含Fc蛋白的最高效稳定亲和层析技术。

其作为一种蛋白配体,可与抗体发生高特异性相互作用。其在温和条件下结合,并在较低pH值下洗脱,从而能够除去许多产品/工艺相关杂质。

这是一种由哺乳动物细胞(中国仓鼠卵巢)生产的重组蛋白。灌注或分批补料的条件下,在细胞培养上清液中分泌,滴度高达10 g/L。

这是一种基于准流速独立层析耗材的较高频率循环的技术,可获得更高的生产效率,并实现单批次策略。

相关资源

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Sartobind® Rapid A:  较短停留时间下的高结合力

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Sartobind® Rapid A:已证实的、可放大的新单克隆抗体捕获膜平台

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Sartobind® Rapid A:与高生产效率蛋白A树脂相比,产品质量相当高

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Sartobind® Rapid A:  高生产效率下的单克隆抗体稳健捕获方法

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Datasheet

Sartobind Rapid® A

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