一次性层析系统

 一次性技术的使用可显著节省资金、材料、劳动力和设施运营成本。

这可以通过我们的标准Allegro一次性层析系统平台和一次性标准套件设备实现。也可实现定制化设计。定制设计仍将保留我们已验证可用于Allegro一次性层析系统中的核心组件。 

我们全球的完整解决方案团队(INSO)将对您特定的工艺流程需求进行审核,确保提供的解决方案能够准确满足所有工艺要求。

为您的层析工艺寻求合适的解决方案

Allegro一次性层析系统是为中试规模、临床生产批次和商业生产而设计的系统。灵活的模块化系统设计使柱层析和膜层析操作具有等度或梯度设置选项。 


特性Allegro™  一次性层析系统
操作模式 捕获、结合和洗脱、流穿
滞留体积 使用多端口夹管阀的一次性流路与传统截止阀的不锈钢流路具有相同的滞留体积。
多产品操作 通过选择两种不同尺寸的管路,可以对工艺中单根层析柱或单个膜包的流速进行优化;传感器经过预先校准,且新流道安装既简单又直观。 

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Allegro™ 一次性层析系统

Allegro一次性流路的设计在同类产品中是独一无二的,因为所有流路交叉口都采用了紧凑的歧管挡块。这也简化了批次间或产品间的转换。其中一套系统硬件的工作流速范围高达900 L/h,通常可以满足直径10-60cm的层析柱和75ml-3L的膜层析使用。

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参数

⅜ in.  歧管  

½ in.  歧管 

体积流速

10 至 500 L/h 

20 至 900 L/h 

柱直径 

10 - 60 cm 

管道内径  

⅜ in. 

½ in. 

滞留体积 

0.5 L 

1 L 

压力参数

0 到 4 bar 

一次性隔膜泵  

1-2 (取决于配置) 

进口

6 (每个泵) 

出口

4

柱前传感器选项 电导率、pH、流量计、温度 

柱后传感器选项 

电导率、pH、UV、流量计、温度  

压力传感器

生产过程中的操控性、灵活性和易用性

Allegro一次性层析系统是为中试规模、临床生产批次和商业生产而设计的系统。灵活的模块化系统设计使柱层析和膜层析操作具有等度或梯度设置选项。 

独特的夹管阀模块使系统能够适用两种⅜英寸(0.95 cm)内径(ID)和½英寸(1.27 cm)内径的歧管,最大流速分别为500和900 L/h。可以配套适用直径范围10-60cm的预装柱或常规层析柱,同样适用于3L以下的囊氏膜层析。

  • 直观的工艺步骤编辑控制软件
  • 简便的系统设置和歧管安装 
  • 用于工艺监测和控制的一次性传感器选项
  • 旨在满足所有典型的生物层析应用


系统概念

Allegro一次性层析系统是硬件、自动化控制和一次性套件的组合,可完美地协同工作。巧妙的系统设计确保了运行全自动层析工艺步骤的便捷性,简化了一次性使用的套件,整合了所有关键的传感器和仪器技术。灵活性是一次性系统设计的关键要求。该系统为最终用户提供一次性传感器的选择,用于控制工艺过程中等度、梯度、过滤器/气泡陷阱、层析柱和出口歧管。一系列Allegro 2D和3D生物储罐系统可用于上样样品、洗脱样品和缓冲液的储存。Allegro一次性层析系统也可以配合地秤和混合器使用,以满足特殊工艺需求。

赛多利斯的应用技术专家和完整解决方案工程师将对您特定的工艺流程需求进行审核,确保提供的解决方案能够准确满足所有工艺要求。这可以通过我们的Allegro一次性层析系统的标准平台设计,以及一次性储液袋和混匀罐来实现。也可实现定制化设计。定制设计仍将保留我们已验证可用于Allegro一次性层析系统中的核心组件。 

赛多利斯可以灵活地将我们的系统与其他工厂设备和控制系统实现整合。设计充分考虑了系统设置和实现工艺流程的便捷性,同时保证元器件和仪器仪表的使用能够实现层析工艺的性能要求。在工艺中,采用一次性技术可为您带来许多潜在的优势。货物成本(CoG)研究表明,一次性层析系统的使用可以节省大量的资金,材料,人工和设施运营成本。


控制系统

Sartorius 工艺过程方法编辑器可实现逻辑化编程控制(PLC),能够在生产环境中维持工艺的稳健性的自动化平台,符合CFR21第11部分和现行药品生产质量管理规范(cGMP)指南的要求。

用户可以选择将工艺过程从一个阶段移到下一个阶段的过渡点。这可以通过选择一个或多个工艺参数(使用“和”或者“或”逻辑)来实现,例如电导率、柱体积、pH值、体积和生物容器重量。由于系统允许配置和使用循环以及跳跃函数,因此进一步增加了其灵活性,使得选择步骤重复次数变得可行。操作员选择后,在批次结束时将自动生成每一步的批报告。批次报告的内容是预先设定的。

过程控制与数据采集(SCADA)过程是通过开放平台通信(OPC),使用集成分析工具软件模块采集并保存到独立的数据库。数据可以在自定义的图表中显示,也可对历史不同批次之间的趋势进行分析。采用分析工具可便捷的对关键工艺参数进行计算和生成批报告,如过渡分析、峰不对称性和理论塔板高度(HETP)等。


关键系统特征:

  • 等度或梯度设置选项
  • 系统使用⅜英寸(0.95cm)内径和½英寸(1.27 cm)内径的歧管 
  • 采用新的夹管阀块技术-便于安装歧管
  • 无需校准的一次性传感器
  • 符合“cGMP”要求的设计和文件 
  • 系统占地面积小和易操作的人机界面
  • 多模式层析-吸附剂和膜层析 
  • 直观的工艺步骤编辑器自动化平台 
  • 可靠、稳健的运行
  • 以太网网络功能
  • 安全的权限访问配置
  • 数据和事件记录
  • 审计追踪


完整的一次性下游解决方案

Allegro一次性层析系统是一系列精心设计的用于下游处理的一次性自动化系统之一。Allegro MVP、SUTFF和一次性层析系统均采用工艺步骤编辑器自动化控制软件平台。这使得用户能够使用一个通用的软件平台来操作一套下游纯化技术,从而简化了标准操作规程(SOP)和操作员培训,并提供了稳定可靠的生产工艺。

系统技术标准

系统性能

⅜ in. 歧管

½ in.歧管

体积流量

10 to 500 L/h

20 to 900 L/h

柱直径

10 – 60 cm

管道ID

⅜ in. (0.95 cm)

½ in. (1.27 cm)

滞留体积

0.5 L

1.0 L

压力参数

0 - 4 bar

系统泵 x 2个隔膜(一次性)
进口6(每个泵)
出口

4




仪器位置范围和精确度
空气传感器柱前(集成到流量传感器)超声(0-100%)
液位传感器气泡陷阱(过滤器)容量(0-100%)
压力传感器泵后、柱前、柱后

-0.5 到 4 bar

电导率传感器柱前(可选),柱后

0 - 150 mS/cm (± 2% ± 0.4 μS/cm)

温度传感器电导率传感器零件5 - 40 °C (≤ 测量值的0.8% )
pH传感器柱前(可选),柱后

± 0.1 pH 单位

紫外检测器柱后0 - 3 AU @ 280 nm, ± 0.5%
流量计柱前、柱后(可选)0-500 或 0-1000 L/h ± 读数的3%或全量程的3%(取较大值)


系统尺寸和重量

尺寸(长 x 深 x 高)

186 x 80 x 180 cm (73 x 31.6 x 71 in.)

重量(净重)

550 kg (1213 lb)

Allegro™ 是Pall Corporation在非排他性和及时的有限许可下使用的商标。

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