不锈钢层析系统
PK/PKP系统是可配置的自动化平台，具有可靠的可扩展性，以及完善的售前和售后服务。PK/PKP系统提供可靠的标准化和定制化不锈钢解决方案，可选配在位蒸汽灭菌。高精度传感器可实现宽范围的操作流速和在线稀释选项。
PK层析系统
PK层析系统提供一系列从临床开发到商业生产的标准和定制化产品组合。系统涵盖了设计和操作方面最高标准的全方位应用。除了等度分离，系统还可运行精确的梯度和在线稀释功能。PK系统适用于层析柱和膜层析。
主要特点：
- 行业标准仪器仪表
- 高质量制造标准
- 针对 GMP 的临床和商业制造规范优化了以操作员为重点的软件和嵌入特定分析工具
- 以工艺为核心的工程设计，满足客户需求（由工艺工程师的严格项目管理支持）
PK系统可根据您的层析要求提供2种配置。
| 系统 | PKP2 | PKP3 |
| 直径 | 1/4“(6.35 mm) | 3/8“(9.525 mm) |
| 流速(L/h) | 1 - 100 | 1 - 150 |
工艺连接 | 进口4 (最大12) / 出口 4 (最大14) | |
柱子连接 | 1 (由上向下流/由下向上流/ 旁路) | |
生物制药行业PK层析系统
PK层析系统涵盖了设计原则和操作方案具有最高标准的全方位应用。
我们提供标准化产品和完全定制产品的工艺解决方案，并在任何地点均可提供全面的本地支持。
每个 PK 系统旨在提供：
- 符合关键行业标准
- 减少工艺开发和生产应用所花费的时间
- 针对不断变化的工艺需求提供最佳的灵活性
- 提供批次间的重现性
- 广泛的性能操作范围
- 提供高效安装，且便于使用
PK层析系统的特点
工艺性能
- 由双泵提供的精密梯度
- 适用于离子交换、亲和作用、疏水作用和凝胶过滤应用的广泛系统流速范围
- 一致的系统布局可实现真正的线性工艺放
- 层析柱正向/反向和旁路控制
- 系统滞留体积小
优质材料和组件
- 不锈钢（316L）管道和内表面抛光度为0.4µm（16µ-英寸）+电抛光确保系统的洁净度
- 卫生级系统
- 完整的材料认证文件
GAMP 合规性
- 根据GAMP指南进行设计，确保满足工艺和法规要求
- 文件和方案包括DQ、IQ/OQ和FAT，以验证是否符合要求
- 完全符合CFR21第11部分的要求
灵活、成熟、用户友好的软件
- 通过选择预先编辑方法进行操作
- 使用方便灵活的配方实现自动化
- 采用密码控件来设置不同的用户级别
- 需要时，可人工干预自动程序的运行
- 简单且全面直观的屏幕显示，采用触摸屏和键盘操作
实时数据查看、数据存储和分析
- 高质量的仪器仪表和信号生成
- 清晰直观地显示工艺条件、设定值和警报
- 数据点采集和记录
简单系统集成
- 基于Microsoft Windows操作系统上运行的行业标准平台
- 预留中央控制或数据采集的可选接口
- 分段系统控制和操作界面硬件
安全性和易操作性
- 定向友好型操作界面，易于组件访问，行业标准终端
- IP/NEMA等级
- 具有锁定可调节脚轮的易于移动的系统
- 全面柱前空气检测
- 硬线备份功能
- 为安全关机和自动恢复数据，内置UPS
PK层析系统的应用选择
- 单进料泵
- 缓冲液在线稀释
- 压力控制
- 整合一次性技术
- 气泡陷阱和在线过滤
- 增加进口和出口数
- 与层析柱技术结合
- 梯度精确度为+/-1%
- 在位蒸汽灭菌
- 与Mustang®技术整合
- 温度控制
硬件功能和优势
| 卫生型多通阀技术 | 最大程度地减少死角 紧凑的流道 |
| 接触溶液的316L不锈钢湿流道 | 稳定、耐化学腐蚀的流道 在位阀装配最大限度地减少卡箍连接 |
| 双泵梯度和在线稀释 | 精确的在线混匀 快速精确等度和梯度形成 |
| CIP设计 | 管道中可形成紊流速度 可适用温度变化 |
| 流道流经仪器仪表 | 在线仪表流通池，消除死角，最大限度地减少滞留体积 |
| 行业标准仪器 | 对工艺条件的可靠监测和监控 |
| 符合ASME、BPE标准 | 主要组件设计符合BPE卫生设计的要求 |
| 符合FDA非金属零件标准 | 满足与药品生产要求的验证和兼容性 |
| 系统排放管路 | 泵后系统可完全排空，以便于保存 |
| 隔膜泵（4轴塞） | 低脉冲泵头设计 |
| 无手动调节泵冲程 | 全自动控制–可重复设置，减少操作员干预 |
| 系统验证 | 用于快速验证和系统启用测试方案，包括DQ、IQ/OQ和FAT支持 |
| 文档 | 根据GAMP指南编写的综合支持文件 |
| 易接触零件 | 便于维护和更换 |
| 标准系列设备采用一致的布局理念和组件 | 可保证设备放大的一致性 |
系统主要指标参数（适用于所有系统）
| 工作压力 | 6 barg (87 psig) |
| 工作温度 | 2 - 60 oC |
| 表面抛光度 | 内部：0.4µm（16µ-in.）Ra+电抛光 |
| 操作环境 | 温度和湿度： 最高30°C，95%湿度 |
| 电气防护等级 | IP54/NEMA 13 |
电气和安全认证 | CE 和 UL |
| 质量体系 | ISO 9000 |
| 设计标准 | ASME BPE, GAMP |
| 符合CFR 21第11部分 | 是 |
系统尺寸
| 系统 | PK10 | PK25 | PK50 | PK100 | PK300 |
| 流速范围(L/h) | 10 – 100 | 25 – 400 | 50 – 1000 | 300 – 4000 | |
| 管道ID | 4.6 mm (0.18 in.) | 12.5 mm (0.5 in.) | 15.7 mm (0.62 in.) | 34.8 mm (1.4 in.) | |
| 管道连接 | 6 mm (0.25 in.) 卫生级卡箍 | 12.5 mm (0.5 in.)卫生级卡箍 | 18 mm (0.75 in.) 卫生级卡箍 | 38 mm (1.5 in.) 卫生级卡箍 | |
外形尺寸 | 900 mm x 1300 mm x 1400mm (35 in. x 51 in. x 55 in.) | 950 mm x 1300 mm x 1400mm (37 in. x 51 in. x 55 in.) | 950 mm x 1300 mm x 1400mm (37 in. x 51 in. x 55 in.) | - | |
| 净重 | 250 kg (550 lbs) | 275 kg (606 lbs) | 300 kg (660 lbs) | - | |
通用技术参数
| 描述 | 参数 |
| 泵 | 2x四活塞隔膜泵 |
| 梯度/在线稀释性能 | 5-95%（见图表） |
| 进口（包括样品进口） | 8 |
| 出口（包括废液） | 4 |
| 柱位 | 正向、方向、旁路 |
| 气泡陷阱 | 自动排气，带旁路 |
| 过滤器 | 柱前，0.2 µm Pall标准滤器，带旁路 |
| 空气传感器 | 样品进口，柱前 |
仪器仪表
| 项目 | 位置 | 范围 | 精确度 |
| 流量计 | 柱后 | 0 - 1,500 L/H | ± 1 % （读数） |
| 压力传感器 | 柱前和柱后 | 0 - 6 bar (0 - 87 psi) | ± 0.5 % |
| 电导率 | 柱前和柱后 | 0 - 200 mS | ± 2 % |
| 温度 | 柱前，柱后可选 | 0 - 100 °C | ± 0.5 % |
pH | 柱前，柱后可选 | 0 - 14 pH | ± 1 % |
UV | 柱后 | 0 - 5 AU, 280 nm | ± 2 % （通常± 1% ) |
接触物料材质清单
| 项目 | 材质 |
| 管道 | 不锈钢316L |
| 泵 | 不锈钢316L，EPDM, Santoprene（山都平），聚丙烯 |
| 阀门 | 不锈钢，EPDM |
| 气泡陷阱 | 丙烯酸，不锈钢316L，EPDM |
| 过滤器 | 聚醚砜，PVDF，或指定 |
仪器仪表 | 不锈钢316L，钛，EPDM, PVDF, 石英，玻璃 |
| 弹性密封件 | EPDM或硅胶 |
广泛而稳健的梯度或在线稀释性能
适用于离子交换、亲和作用、疏水作用和凝胶过滤应用的广泛系统流速范围。
一致的系统布局设计可容易实现真正的线性工艺放大。
层析柱正向/反向和旁路控制。
系统滞留体积小。
PKP层析系统
PKP系统是用于小规模放大操作和工艺优化的平台。它们的操作可以线性扩展到PK产品组合。
主要特点：
- 不锈钢结构可为临床或小规模放大提供稳健的产品
- 符合cGMP 的自动化和数据分析
- 更小的占地面积，机动性强
- 可无缝扩展至 PK 系统
PKP系统可根据您的流速要求提供多种配置
系统 | PK10 | PK25 | PK50 | PK300 | PK500 |
直径 | ¼’’ | ½ ’’ | ¾’’ | 1’’ | 1 ½’’ |
流速(L/h) | 10 - 100 | 25 - 400 | 50-1200 | 100 - 2800 | 300 - 5000 |
提供工艺放大性能参数，并在中试规模上实现真正的线性放大
从中试规模层析工艺转移到最终工艺放大规模而不改变分离性能的能力是PKP层析系统的基础。易于操作的软件和灵活的部件组合以及精密仪器仪表，使得系统能够涵盖3-150L/h的流量范围，便于实现最佳的梯度性能和在占地面积小的情况下实现真正的线性放大。
特征
- 模块化系统设计
- 可放大的自动化和设计
- 符合cGMP要求的不锈钢结构
- 最小滞留体积
- 全系统可实现低点排放（手动）
- 双4活塞隔膜泵
- 经优化的在位清洗(CIP)设计
PKP层析产品是一系列标准的模块化自动化系统，设计用于实现所有类型的低压柱生物层析（例如离子交换、亲和作用、混合模式、疏水作用、分子排阻和羟基磷灰石）和膜层析。除了可以按照GAMP指南生产生物治疗分子外，这些系统还适合于小规模生产或工艺优化。
基本单元系统概述
- 电导率仪
- 流量计
- 气泡陷阱（可选
- 电导率、温度和pH测量值显示面板
- 复位按钮
- 急停按钮
- 紫外测量仪器显示面板
- 泵
- 压力传感器（柱后）[可选]
- pH计
- 紫外检测器
- 组分出口
PKP系统自动化软件控制
- 直观的配方创建可实现更顺利的放大
- 批处理或半自动模式允许用户在操作过程中拥有更大的灵活性
- 快速仪器响应可清晰地显示过程条件、设置点和警报
- 分析工具可实现HETP、峰对称性、流穿上样法测柱效等的计算
- 比较不同批次以监测工艺重现性
- 在批数据报告中，可以灵活的选择不同检测曲线，满足监管要求，符合 21 CFR Part 11
- 在配方创建中具有很高的灵活性和易用性
- "平稳过渡"/无间隙配方执行
- 配方导出/导入功能
- 提供独立配方编辑器
- 批次计划功能
- 可配置批次报告
Pall分析工具
Pall分析工具支持计算层析柱评估参数，例如：HETP、峰不对称性和流穿上样法测柱效。可配置满足用户需求的批次数据报告和比较。
PKP层析系统概述
PKP2 | PKP3 | |
| 直径，内径mm（英寸） | 4.57 (0.18) | 7.75 (0.3) |
| 泵流速（L/h） | 3-100 | 3-150 |
| 最大管内流速（米/秒） | 1.7 | 1.0 |
| 梯度/在线稀释 | 5 - 95% > 60 L/h 10 - 90% > 30 L/h 20 - 80% > 15 L/h** |
| 工艺接口 | 进口4# (最大12) / 出口 4 (最大14) #每台泵 |
| 柱位控制 | 正向、方向、旁路 |
| 净重 | 80 Kg (176 lb) |
| 最大工作压力 | 6 barg (87 psi) |
| 最高温度 | 2 - 60 ºC (36 - 140 ºF)生产 ；CIP最高 80 ºC (176 ºF) |
| 泵 | 2x四活塞隔膜 |
| 尺寸 WDH, mm (英寸） | 600 x 600 x 1500 (23.6" x 23.6 x 59) |
**管道流速限制的最大值（<2 m/s）
#泵最小流速（50 mL/hr
PKP系统标准选项
- 气泡陷阱，包括旁通阀组、排气阀和液位检测器
- 可额外增加进口和出口
- 在线滤器，包括旁通阀组件
- 进口气泡检测器
- 柱前电导率
- 柱后压力传感器
- 双波长
- 移动式不锈钢手推车
- 入口和出口的托盘
仪表规格
| 类型 | 测量范围/精确度 | |
| 流量测量 | 电磁感应 | 系统范围 ± 0.5% MR |
| 空气传感器 | 超声波 | N/A |
| 压力传感器 | 压阻式传感器 | -1 - 9 bar ± 0.5% MR |
| 温度传感器 | 电阻温度计 Pt1000 | 0 - 100 ºC (32 - 212 ºF) ± 0.5 ºC (32.9 ºF) |
| 电导率测量 | 导电性 | 0 - 200 mS ± 5% MR |
| pH测量 | 电位 | 0 - 14 ± 0.14 pH 单位 |
| 紫外测量 | 吸光度 | 0 - 3 AU ± 1% 重现性 0-2 AU，2个波长 光程2 mm |
料液接触组件
| 工艺料液接触部件 | 材料 |
| 气泡陷阱端板，泵活塞, 压力/pH/Cond/UV流通池，管道, 阀体、电导率探针电极 | 316 L不锈钢（Ra≤0.8μm，电抛光） |
| Tri-clamp垫圈，阀隔膜，气泡 陷阱密封件、泵密封件/回止阀、仪表 密封件和过滤器密封件 | 符合FDA要求的EPDM |
| 空气检测器 | 316不锈钢 |
| 气泡陷阱管道 | 硼硅酸盐玻璃(HALAR*防碎保护涂层） |
| pH探针 | 玻璃 |