在线分析整体解决方案

生物分子分析工具

基因治疗和疫苗产品的创新型分析方法

在基因治疗和疫苗产品中,确保下游工艺中产品纯度尤其具有挑战性。快速有效地捕获目标生物分子并去除杂质是至关重要的,因为这直接影响产品的收率和纯度。赛多利斯的分析层析柱解决方案可以通过在线监测包括病毒、pDNA和mRNA在内的大生物分子,帮助实时提供这些重要信息。

避免劳动密集型工作

摆脱传统的重体力分析方法,包括ddPCR、ELISA和TCID50

缩短工作流程

目前需要两种方法来确定全衣壳/空衣壳AAV。分析型层析法提供了一种技术,可用于取代之前的两种

更快地做出决策

通过在线分析解决方案直接观察样品



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在线HPLC

HPLC可以实现对生物大分子进行在线检测和定量分析,在数分钟内完成快速、高分率的分离。

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病毒自动定量

独特的自动化平台,能够实时跟踪病毒颗粒并定量完整的颗粒。

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在线HPLC

使用CIM® 整体技术的在线HPLC分析层析法

通过使用CIMac™分析型层析柱,PATfix® HPLC系统利用HPLC指纹图谱对杂质控制和关键质量成分进行在线分析。

CIMac™ 分析型层析柱结合了分析级CIM®整体柱的所有特性。它们是分析和控制生产过程的完美工具,也是工艺分析技术(PAT)的理想工具。

这些层析柱设计用于蛋白质、病毒、pDNA和其他生物大分子的快速、可重复的HPLC监测和定量,这些层析柱可以在高流速下进行操作(1-10个柱体积/分钟),也可以在几分钟内实现在总量和纯度方面的高分辨率分离。

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PATfix®具有生物惰性陶瓷泵头以及高达10ml/min的流速,设计用于管理各种生物产品的分析参数。含有一个高灵敏度、多波长的紫外检测器以及一个荧光检测器,即使在最陡的梯度下也能捕捉成分信号。

PATfix®由PATfix®软件提供支持,它是一个全面、用户友好型分析工具,主要用于层析色谱数据的自动化分析。PATfix®软件提供快速反馈,帮助您做出关键的工艺控制决策。 

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整体分析柱根据化学成分及应用分类

离子交换IEX疏水HIC混合模式亲和

CIMac® AAV 全壳/空壳

CIMac® OH

CIMac® H-bond ADC

CIMac® IDA

CIMac® Plasmid DNA

CIMac® C4 HLD (mRNA, pDNA)

CIMac® PrimaS (mRNA)

CIMac® r-Protein A

CIMac® Adeno

CIMac® C4 A

CIMac® r-Protein L

CIMac® QA

CIMac® r-Protein G

CIMac® DEAE

CIMac® HDZ-Affinity

CIMac® COOH

CIMac® SO3

CIMac® EDA-AEX/Activated

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AAV

腺病毒

mRNA

pDNA

其他生物大分子蛋白质

CIMac® AAV 全壳/空壳

CIMac® Adeno

CIMac® PrimaS

CIMac® Plasmid DNA

CIMac® QA

CIMac® C4 A

CIMac® C4 HLDCIMac® C4 HLD

CIMac® DEAE

CIMac® IDA

CIMac® COOH

CIMac® r-Protein A

CIMac® SO3

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CIMac® EDA-AEX/Activated

CIMac® r-Protein G

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层析分析开发服务

赛多利斯的专家们在生物分子的层析和纯化以及下游工艺开发方面拥有丰富的经验

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病毒定量

使用病毒计数器平台进行病毒快速定量

赛多利斯的病毒定量产品提供了一种新的方法,可以在几分钟(而非几天或几周)内对病毒进行直接的生物特异性定量分析。病毒样本在免洗试验中使用专门开发的试剂进行标记。这个专门构建的平台可以在三分钟内对每个样本中的病毒颗粒总量进行定量,让用户实时了解病毒滴度。

探索 Virus Counter® 平台

Virus Counter® 3100 平台可快速准确地定量病毒粒子总数:

  • 在更短的时间内获得结果并加快上市时间
  • 获得实时效价观察
  • 通过深入的样品表征提高产品的安全性和质量

探索Virus Counter®

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定制分析方法

赛多利斯的设施齐备,可为达到生物安全等级2级的生物分子开发工艺和分析方法。

  • 增强控制过程,提高效率,并通过工艺过程中控制(PAT)预防上游和下游中的批次之间的偏差。

  • 通过最终控制方法实现实时产品放行。

  • 使用可以验证的方法。赛多利斯的HPLC方法使用CIMac™ 分析型整体柱,并在PATfix®上参考方法开发用于表征。

  • 包括药物样品和生物分子的方法开发、确认和验证、转移和常规检测。

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