生物分子分析工具
基因治疗和疫苗产品的创新型分析方法
在基因治疗和疫苗产品中，确保下游工艺中产品纯度尤其具有挑战性。快速有效地捕获目标生物分子并去除杂质是至关重要的，因为这直接影响产品的收率和纯度。赛多利斯的分析层析柱解决方案可以通过在线监测包括病毒、pDNA和mRNA在内的大生物分子，帮助实时提供这些重要信息。
在线HPLC
使用CIM® 整体技术的在线HPLC分析层析法
通过使用CIMac™分析型层析柱，PATfix® HPLC系统利用HPLC指纹图谱对杂质控制和关键质量成分进行在线分析。
CIMac™ 分析型层析柱
CIMac™ 分析型层析柱结合了分析级CIM®整体柱的所有特性。它们是分析和控制生产过程的完美工具，也是工艺分析技术（PAT）的理想工具。
这些层析柱设计用于蛋白质、病毒、pDNA和其他生物大分子的快速、可重复的HPLC监测和定量，这些层析柱可以在高流速下进行操作（1-10个柱体积/分钟），也可以在几分钟内实现在总量和纯度方面的高分辨率分离。
PATfix® HPLC 系统
PATfix®具有生物惰性陶瓷泵头以及高达10ml/min的流速，设计用于管理各种生物产品的分析参数。含有一个高灵敏度、多波长的紫外检测器以及一个荧光检测器，即使在最陡的梯度下也能捕捉成分信号。
PATfix®由PATfix®软件提供支持，它是一个全面、用户友好型分析工具，主要用于层析色谱数据的自动化分析。PATfix®软件提供快速反馈，帮助您做出关键的工艺控制决策。
整体分析柱根据化学成分及应用分类
| 离子交换IEX | 疏水HIC | 混合模式 | 亲和 |
|---|---|---|---|
CIMac® AAV 全壳/空壳 | CIMac® OH | CIMac® H-bond ADC | CIMac® IDA |
CIMac® Plasmid DNA | CIMac® C4 HLD (mRNA, pDNA) | CIMac® PrimaS (mRNA) | CIMac® r-Protein A |
CIMac® Adeno | CIMac® C4 A | CIMac® r-Protein L | |
CIMac® QA | CIMac® r-Protein G | ||
CIMac® DEAE | CIMac® HDZ-Affinity | ||
CIMac® COOH | |||
CIMac® SO3 | |||
CIMac® EDA-AEX/Activated | |||
AAV | 腺病毒 | mRNA | pDNA | 其他生物大分子 | 蛋白质 |
|---|---|---|---|---|---|
CIMac® AAV 全壳/空壳 | CIMac® Adeno | CIMac® PrimaS | CIMac® Plasmid DNA | CIMac® QA | CIMac® C4 A |
| CIMac® C4 HLD | CIMac® C4 HLD | CIMac® DEAE | CIMac® IDA | ||
CIMac® COOH | CIMac® r-Protein A | ||||
CIMac® SO3 | CIMac® r-Protein L | ||||
CIMac® EDA-AEX/Activated | CIMac® r-Protein G | ||||
CIMac® OH | CIMac® HDZ-Affinity | ||||
CIMac® H-bond ADC | |||||
病毒定量
使用病毒计数器平台进行病毒快速定量
赛多利斯的病毒定量产品提供了一种新的方法，可以在几分钟（而非几天或几周）内对病毒进行直接的生物特异性定量分析。病毒样本在免洗试验中使用专门开发的试剂进行标记。这个专门构建的平台可以在三分钟内对每个样本中的病毒颗粒总量进行定量，让用户实时了解病毒滴度。
探索 Virus Counter® 平台
赛多利斯的设施齐备，可为达到生物安全等级2级的生物分子开发工艺和分析方法。
增强控制过程，提高效率，并通过工艺过程中控制(PAT)预防上游和下游中的批次之间的偏差。
通过最终控制方法实现实时产品放行。
使用可以验证的方法。赛多利斯的HPLC方法使用CIMac™ 分析型整体柱，并在PATfix®上参考方法开发用于表征。
包括药物样品和生物分子的方法开发、确认和验证、转移和常规检测。