Octet® 系统的GxP合规工具
从抗体定量、配体结合到效价测定，赛多利斯提供了多种GxP合规工具，为 Octet® BLI 用户提供了开发有效测定方法的信心。
- 综合GxP合规工具
- 在分析开发和质量控制实验室环境中操作简单
综合合规工具套装使Octet® BLI 系统成为受监管质量控制（QC）实验室的理想分析工具，适合用于批次放行的方法开发和验证，以及上下游工艺中配体结合、浓度和杂质分析的工艺测试。
赛多利斯GxP合规解决方案
IQOQ套装提供了全面的文件，以验证Octet® 仪器、配件和计算机系统是否由认证人员按照赛多利斯的指南提供和安装。它还可通过检查关键组件，提供证明Octet® 仪器可按预期在用户现场运行的验证文件。这些测试验证了各种关键操作参数，如光学系统、孔板温度、系统对准、灯性能和震荡器速度满足规定的规格。
PQ套装为验证Octet® RED96e系统的性能提供了快速便捷的方法。PQ可以使用两种严格控制的检测方法中的一种或两种进行，具体取决于仪器的预期用途。PQ-动力学和定量测定验证了测定的准确度和精度处于一个良好表征模型系统对的规格范围内。
针对在GLP或GMP实验室工作的研究人员，Octet® 软件验证包提供了全面的文档和工具，可用于验证ForteBio FB Server Monitor和Octet® CFR软件的功能。它运用完全集成的指导手册，将验证时间缩短到只有三天。该手册展示了受监管实验室的验证过程，并通过提供示例数据集来对Octet® 软件中的分析进行身份验证，以验证Microsoft®Excel®和GraphPad Prism等传统程序。
这项服务使Octet® 系统用户可以在分析鉴定和验证过程中对多个批次的生物传感器进行采样，并保留经全面检测过的批次以供购买。该服务可用于以下生物传感器类型：蛋白A (ProA）、链霉亲和素（SA）、高精度链霉亲和素（SAX）、Ni-NTA（NTA）和抗小鼠捕获（AMC）。客户可以订购多达五种不同的生物传感器批次，每个批次最多可订购20盒传感器行评估，并预留多达额外40盒传感器供未来购买。
应用
活性抗体/蛋白质浓度测定
ELISA测定法可以直接转移到经过验证的方法上，以在Octet® 系统上确定浓度。相比于传统的ELISA, Octet® 测定能够解决其结果的可变性、劳动密集型工作流以及较慢的结果生成时间。
配体结合和效价测定
Octet® 仪器正越来越多地用于配体与靶标结合的分析方法，以及批次放行的效价分析方法开发。
赛多利斯提供了现成的生物传感器，用于固化各种配体，包括用于靶标亲和力测量和效价测定的FcγR受体。与SPR和ELISA相比，Octet® 系统显著缩短了方法的建立时间，因此特别适用于这些测定。
蛋白质污染物测试
蛋白质污染物是生物制药生产过程中要克服的主要障碍之一。Octet® 平台的快速高通量蛋白质分析与CHO细胞HCP检测试剂盒和残留蛋白质A试剂盒相结合，为生物制药开发人员提供了一种快速且易于使用的污染物检测技术。
稳定性和强制降解研究
稳定性是监管机构对用于监测药物分子的稳定性和活性的分析程序的关键要求之一。Octet® 平台还可用于快速开发稳定性指示方法，适用于测量和区分功能正常的药物产品以及结合活性已受降解影响的药物产品。
特色资源
