新版美国药典(USP)第41章

新版USP第41章

2013年12月1日,于2013年6月发布的USP第41章新规正式生效。这一章节是强制性的,美国食品与药物管理局(FDA)将监管这一章法规的执行。

然而,这一切基本上继续围绕着其中一个重要步骤:精确称重...

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应用领域

原本,USP第41章的题目是“砝码与天平”。2013年12月对其进行修改并发布时,标题被缩减为“天平”,这也清楚表明了该章节的主要适用领域。因此,第41章中也不再提及最小称样量。取而代之的是,它定义了术语“可重复性”和“精度”。这两个概念都至关重要,因为它们共同限定了一个天平的工作范围

新USP法规要求用于称重的天平必须进行校准。

重复性

按照新USP第41章,根据“重复性”确定天平工作范围的起始点。

如何计算这个起始点呢?

  • 对同一个砝码进行10次测量
  • 计算 2 x 标准偏差(std. dev.)/标称值 ≤ 0.10%
  • 计算工作范围的起始点:2 x SD x 1000
  • 如果标准偏差小于0.41d,则将其用0.41d进行代替

这意味着什么?

在天平的工作范围中,您所测得的值越高,则相对来说精确度也越高。测量结果与这一计算中先前所使用的参数将会有着类似的范围,因此不会发生显著的变化。

准确度

为了测试一台天平的准确度,第41章要求您使用质量在天平最大称量5%-100%之间的测试砝码。

如何计算这个起始点呢?

  • 用于测试的砝码的不确定度必须≤ 0.10%的1/3
  • 测试砝码的重量在天平量程的5%-100%
  • 测得的偏差应≤砝码值的0.10%

这意味着什么?

USP描述了用于该项测试的砝码质量。
这意味着,必须使用一个经过检定的砝码来验证天平示值是否合规。但是,不需要使用更高等级的砝码。通常,OIML F1级或F2级的砝码已足够。

第1251章

USP第1251章中关于“分析天平称重”的关键信息为,这仅仅只是一个建议,并且您不需要按照本章中所描述的流程进行操作。

第1251章描述了下列内容,比如:

  • 天平认证
  • 天平校准
  • 风险分析(基于风险的方法)

我们相信有比那些在第1251章所建议的更好的方法。因此,我们建议您联系赛多利斯产品专家以获取专业建议。