生物偶联技术

生物偶联开发与制造

可在整个产品生命周期内支持您生物偶联开发和制造需求的综合平台

生物偶联是一种不断的发展的生物制药,它通过将两个分子偶联在一起来开发药物,其中至少包含一个生物分子。生物偶联药物包括抗体-药物复合体(ADC)、聚乙二醇化蛋白质、siRNA 复合物和疫苗复合物等类型。

ADC 是临床以及生物制药市场经济增长的重要领域。ADC药物利用了单克隆抗体的靶向特异性,和小分子药物的细胞毒性,通过将这二者键合而制备出ADC偶联药物。目前有数百名种 ADC 候选药物正在开发之中,分析人员预计这些药物的市场将持续扩大。因此需要生产和分析大量的 ADC 候选药物以支持分子研究、工艺开发、临床开发和商业制造的需求。赛多利斯拥有一个完整的产品和服务平台,能够满足从 ADC 分子研究到商业制造各个阶段的一切需求。赛多利斯对该平台保持着持续投入和完善。

了解您的工艺经济性

降低商品成本(COGS)

凭借赛多利斯在成本建模方面的专业知识,即使在早期阶段也能了解工艺可能实现的经济性。这使客户能够确定偶联工艺后的成本分配状况,进而让公司决策是否需要引入工艺优化研究。

公司可以选择将工艺转移给合同制造机构(CMO),以生产临床所需的 ADC 药物。赛多利斯集成解决方案团队可为客户和 CMO 提供基于不锈钢,不锈钢+一次性混合,或全一次性的技术解决方案。

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多品种车间:模块化单元便于实现快速转换

体验创新

ADC 早期阶段开发支持

业内领先的生物分析和生物安全测试专家

构建分子分析和表征所需的技术和方法是开发 ADC 候选药物的第一步。赛多利斯斯泰帝生物技术公司旗下的 BioOutsource 可提供一系列生物分析工具。其中包括药物 - 抗体偶联率(DAR)分析、残留溶剂和残留细胞毒性分析,以及在整个开发和商业生命周期中支持单克隆抗体和 ADC 开发的各类生物测定和生理化学测定。在研发和临床前阶段,大多数开发活动都围绕着偶联步骤。多变量实验设计能够充分优化这一工艺,即通过调整试剂浓度、pH、时间、温度和溶剂浓度等复合参数来实现既定的药物 - 抗体偶联率。

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咨询支持

从工艺开发到设备选择

赛多利斯工艺专家和应用专家在药物开发和商业制造领域以及平台方案应用方面拥有丰富的专业知识,能够帮助您建立 ADC 制造工艺。除了反应装置外,还需要超滤和洗滤、膜层析、混合配制、过滤、灌装和冻融等相关的适用于 ADC 制造工艺的装置设备。集成解决方案工艺开发顾问在工艺开发和临床/商业规模制造方面拥有丰富的知识,可为您的科学家提供宝贵的工艺设计和设备选型建议,以完全符合 cGMP 制造要求。

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全一次性 ADC 生产平台

降低污染风险并提高工艺灵活性

业内一次性技术的飞速发展使一次性 ADC 生产平台能够安全生产 ADC,即使对于需要溶剂的工艺也能轻松应对。一次性 ADC 生产平台显著规避了批次间以及产物的交叉污染风险。公司可以在封闭系统中执行这一工艺,以保护产物和环境。一次性技术的发展使拜耳等公司能够安装灵活的 ADC 生产设备,同时减少了重大公用基础设施投资的需求。

下载:

一次性生物工艺技术如何解决当前的瓶颈问题?

PDF | 176.7 KB

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单用途膜层析技术在ADC生产中的应用

PDF | 3.1 MB

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探索有关赛多利斯生物制造平台的更多信息

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