生物仿制药

生物仿制药开发与测试

生物仿制药将为更多患有重大疾病的患者带来拯救生命的希望

作为生物仿制药领域的专家,我们深知要让生物仿制药与参比制剂具有高度的相似性需要极为复杂的工艺。我们提供全面的测试和开发服务,从生物仿制药细胞系开发、现有和定制分析,到生物安全检测和细胞库制造,我们拥有无与伦比的专业知识,是您完整解决方案的理想供应商。

了解我们为生物仿制药开发提供的独特产品

与行业领导者一起缩短产品上市时间

生物仿制药细胞系开发的独特技术

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全面的现有分析

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符合cGMP标准的生物仿制药生物安全检测

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生物仿制药检测服务

与领先的专家合作

聚焦生物仿制药开发过程的分析工艺,证明生物仿制药候选药物与参比制剂之间无任何临床意义上的差异。

我们的科学家已经开发出一套合格的分析方法,可以全方位评估分子的结合、功能、物理化学和结构特征;我们的专家在定制分析开发方面拥有丰富的经验,不仅提供检测服务,还支持生物仿制药的可比性研究和表征,以缩短产品上市时间。

生物仿制药开发服务

生物仿制药细胞系开发

作为生物仿制药制造商,您不可避免地需要开发细胞系。我们的CHO(中国仓鼠卵巢)细胞表达平台是一款最具竞争力的细胞系开发系统。我们的科学家从开发周期初始就将关键质量属性考虑在内,形成了一套有效的开发策略。这样,我们便能够在克隆选择阶段就选择正确的克隆,以最大限度地确保开发成功。我们可以在CHO表达平台周期的各个阶段分析细胞系,以与原始分子进行可比性研究。

生物仿制药安全检测

完全符合cGMP标准

全方位表征生物仿制药是一项监管要求。此外,FDA(美国食品药品管理局)和EMA(欧洲药品管理局)还要求进行生物安全检测,以确保产品不含污染物。

我们是一家领先的生物制药和疫苗cGMP生物安全检测服务供应商。提供全方位的生物安全检测,包括但不限于无菌试验、体内和体外分析以及遗传稳定性检测。

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