什么是细胞株开发？
细胞株开发 (CLD) 是通过对细胞系（通常是哺乳动物的细胞系）进行工程改造，从而生产治疗性生物分子或生物制品的过程。借助这一技术，科学家们可以根据目标产品的应用和所需特性定制培养条件。
一个强大、稳定的细胞株可以生成足够的材料用于商业规模的测试、优化和生产，因此创建这样的细胞株是生物工艺开发的关键一步。项目早期阶段采取的路线将决定其未来的成败。细胞株开发工作流程大致如下：
在创建并优化一个强健细胞株的过程中，有许多阶段都可能出现问题。然而，在早期工艺开发过程中提高对未来潜在挑战的认识，有助于降低失败风险，减少与重复工艺相关的费用，并确保细胞株和生物治疗药物满足监管要求。
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观看此视频，了解有关细胞株开发工作流程中的步骤和克服挑战的更多信息。
- 快速克隆和筛选 minipool 的产品滴度、细胞健康和生长状况
- 早期识别具有理想关键质量属性和目标特异性的高生产力克隆
- 筛选培养条件和培养基配方，以实现理想的细胞生长及蛋白生产
- 表征顶级克隆的稳定性、生产率和蛋白质质量属性
- 研究细胞库 (RCB)，主细胞库 (MCB) 和工作细胞库 (WCB) 的建立
常见问题解答
生物药物主要由治疗性重组蛋白组成，在治疗各种疾病，尤其是癌症和炎症性疾病方面取得了令人瞩目的成功。生物药物生产使用活的宿主细胞作为生产中心。一个强大、高产、稳定的细胞株可以生成足够的材料用于商业规模的测试、优化和生产，因此创建这样的细胞株是生物工艺开发的关键步骤。
细胞株的关键质量属性 (CQA) 包括特征、微生物无菌性、遗传保真度和稳定性，以及活力。当涉及到表征生物制药产品时，CQA 还包括效价和生物学活性。后者包括糖基化特性，这会影响生物制剂的半衰期、免疫原性和药代动力学，因此必须在药物开发和制造过程中对其进行密切监测。
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