第6步:生产

最大程度地缩短药物用于患者的时间

卓越的可扩展性和合理的工艺开发

Biostat® STR 系列是满足您一次性生产需求的理想平台,涵盖临床前供应到商业生产各个阶段。经典的搅拌槽设计能够确保直接放大工艺,为高细胞密度培养提供卓越的混合和氧气传输。以 Flexsafe® 工艺袋为基础的整体工艺安全概念,不仅易于安装,还能够轻松进行使用前袋体完整性测试,使一次性生物反应器的操作更加安全可靠。

强大且易于使用的生产平台

提高生产率并减少设施占地面积

降低批次损失的风险

安装后使用前泄漏测试确保最高安全性

我们经过验证的非破坏性袋体泄漏测试能够在安装后自动快速执行,可在使用前验证工艺袋和连接的完整性。该测试以压降技术为基础,能够帮助您检测生物反应器工艺袋出厂后拆包或其他操作过程所导致的操作错误或包装缺陷,以消除批次损失并确保按时完成生产。

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出版物

Biopharm International

用于快速生产临床前和临床生物制药的一次性生物反应器

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生物工艺国际

一次性生物反应器工艺袋安装后的压力衰减测试

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Continuous Processing at 2000L Single-Use Bioreactor Scale

Continuous culture provides high space time yields and a constant culture environment, positively affecting product quality. Especially, concentrated fed-batch mode enables single use commercial manufacturing of monoclonal antibodies at 2kL scale; previously only commercially viable in large stainless steel facilities. However, these high cell density cultures are very demanding regarding oxygen transfer and CO2 removal. The Biostat STR® has demonstrated superior performance even for the most challenging processes.

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