第6步:生产

最大程度地缩短药物用于患者的时间

卓越的可扩展性和合理的工艺开发

Biostat® STR 系列是满足您一次性生产需求的理想平台,涵盖临床前供应到商业生产各个阶段。经典的搅拌槽设计能够确保直接放大工艺,为高细胞密度培养提供卓越的混合和氧气传输。以 Flexsafe® 工艺袋为基础的整体工艺安全概念,不仅易于安装,还能够轻松进行使用前袋体完整性测试,使一次性生物反应器的操作更加安全可靠。

强大且易于使用的生产平台

一次性制造从未如此简单

不再为塑料材料不一致所导致的细胞生长问题而烦恼,也不再受到抗氧化剂有毒浸出物的困扰。 Flexsafe® STR 工艺袋能够有效控制树脂和添加剂包装、薄膜挤出和工艺袋制造,确保了批次间一致的培养性能。凭借经过验证且可扩展的搅拌槽设计,让您放心使用 BIOSTAT STR® 进行临床和商业制造。赛多利斯率先推出 BioPAT® Viamass,无需操作员干预,即可执行非侵入式的活性生物量监测,为先进的控制策略和批次间的一致性提供支持。

提高生产率并减少设施占地面积

用于高细胞密度和高强度培养的一次性生物反应器解决方案

我们的  Biostat® STR一次性生物反应器能够提供出色的氧气传输、混合和二氧化碳剥离功能。助您轻松构建高细胞密度连续间歇补料或经典灌注工艺,减少泡沫过多和排气过滤器堵塞的风险。

降低批次损失的风险

安装后使用前泄漏测试确保最高安全性

我们经过验证的非破坏性袋体泄漏测试能够在安装后自动快速执行,可在使用前验证工艺袋和连接的完整性。该测试以压降技术为基础,能够帮助您检测生物反应器工艺袋出厂后拆包或其他操作过程所导致的操作错误或包装缺陷,以消除批次损失并确保按时完成生产。

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出版物

Biopharm International

用于快速生产临床前和临床生物制药的一次性生物反应器

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生物工艺国际

一次性生物反应器工艺袋安装后的压力衰减测试

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Continuous Processing at 2000L Single-Use Bioreactor Scale

Continuous culture provides high space time yields and a constant culture environment, positively affecting product quality. Especially, concentrated fed-batch mode enables single use commercial manufacturing of monoclonal antibodies at 2kL scale; previously only commercially viable in large stainless steel facilities. However, these high cell density cultures are very demanding regarding oxygen transfer and CO2 removal. The BIOSTAT STR® has demonstrated superior performance even for the most challenging processes.

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