推进生物仿制药开发的工具

简化证明生物相似性的复杂程度

生物仿制药是与已获批的生物药品(原研药或参比制剂 (RMP))极其相似的生物药品。生物仿制药可以在原研产品专利到期时生产。

全面的分析数据包是将生物仿制药推向市场的基础。重要的是,药物开发人员应证明生物仿制药与其 RMP 在产品安全性、纯度和效价方面不存在有临床意义的差异。

了解赛多利斯解决方案如何简化这一复杂流程,帮助您的生物仿制药更快上市。

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                       生物仿制药开发工作流程

赛多利斯生物仿制药开发解决方案可提供:

Multifactorial Analysis
Plate Filling
Diagram Monitor
可操作的结果,以获得更多的洞察力

采用相同检测分析多个参数:

  • 标记的靶细胞与 CD14 阳性效应细胞的共定位,利用简化的无缝工作流程和 iQue® 高通量流式细胞仪来测定 ADCP

  • 利用 Octet® BLI 进行高通量糖型筛选及滴度测定

  • 可视化和直接量化肿瘤和免疫细胞在数天和数周内的形态、运动和空间方位的变化

节省样品

通过多重检测节省宝贵样品——使用 iQue® 3 高通量流式细胞仪从低样本体积(低至 1 微升)的同一孔中分析多个参数。

操作更简便和样品消耗更少;相比ELISA,使用Octet® 可更加深入地了解样品。

自动化分析

iQue® 3 高通量流式细胞仪能够实现快速、高通量的无人值守孔板采样以及自动化分析和报告。

Incucyte® 实时活细胞分析系统可全天候自动采集和分析细胞的相差和荧光图像。

生物仿制药开发的产品特色

iQue® 3 高通量流式细胞仪

高通量流式细胞仪,聚焦于加快速度,让您在记录时间内从样本中获得可执行的结果。

探索更多

用于生物分子相互作用分析的 Octet® BLI 非标记检测

在动力学、亲和力和浓度分析方面显著降低了时间和成本。

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Incucyte ® 实时活细胞成像分析系统

支持可视化和直接定量生物学的完整时间过程,如细胞活化、增殖和活力。

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Vivaspin® 和 Vivaflow® 超滤装置

Vivaspin® 和 Vivaflow® 具有多种工艺体积、膜材质以及截留分子量选择,是每个实验室规模的蛋白质、核酸、纳米颗粒或病毒浓缩步骤的理想工具。

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HPLC 样品制备

使用 Cubis® MSA 配液系统半自动制备和记录高度可重现的 HPLC 校准标准品。

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Cubis® II: 100% 可配置的实验室天平

Cubis® II 具有完全可配置硬件、软件和连接性的特点,是一款能满足您独特需求并符合法规要求的高性能天平。

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生物仿制药检测服务

作为生物仿制药领域的领军专家,我们深知证明您的生物仿制药与参比制剂具有指纹样相似性是一个复杂的过程。我们拥有从生物仿制药细胞系开发、现成和定制分析到生物安全检测和细胞库生产的全面检测和开发服务,以及我们在该领域出众的专业知识 - 我们是您的完整解决方案提供商。

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常见问答

无需从培养箱中取出细胞,无需用产生干扰的(且昂贵的)抗体进行分离、洗涤或标记。这样就可消除很多的潜在分析人为误差,并提供更多生物学信息。

为了比较曲妥珠单抗和潜在生物仿制药 mAb 的抗体依赖性(肿瘤)细胞介导的细胞毒作用 (ADCC),Incucyte® CLCA 分析组合了 HER2 阳性 SKOV-3 卵巢癌细胞和外周血单核细胞的共培养。


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信息图

开发生物仿制药的挑战和解决方案

开发生物仿制药可能会面临许多挑战。查看此信息图表,了解这些挑战以及如何克服它们。

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应用说明

抗体依赖性细胞吞噬作用的简化工作流程

应用指南介绍了如何使用 iQue® 人类抗体依赖性细胞吞噬试剂盒如何用于测量已获批准治疗 CD20 阳性 B 细胞癌症的利妥昔单抗生物类似物的抗体依赖性细胞吞噬作用。

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Octet Instrument Comparability Kinetics Precision Assessment
白皮书

仪器可比性评估:符合 GxP 标准的 Octet® RED96e 和 Octet® R8 仪器配体结合测定的动力学精度评估

Octet® 非标记分子互作系统被用于 pembrolizumab 的体外结合研究,作为该药物与其受体 PD-L1 结合特征描述的辅助数据。

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Applications of Live-Cell Analysis for Phagocytosis in Real-Time
应用说明

活细胞分析在实时吞噬作用中的应用

我们的实验结果证明了抗体介导的细胞吞噬作用,证实了抗 CD47 和抗 CD20 mAbs 具有公认的促吞噬作用,并为研究新型癌症疗法提供了一种功能测试方法。

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应用亮点

可靠、一致的缓冲液和溶液制备

了解治疗性抗体和分析天平之间的关系——以及 Cubis® II 如何简化检测过程。

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Ben Tyrrell blog post image
博客

从全孔到单细胞:加强生物仿制药开发

在全球范围内,数百种生物仿制药正在进入药物研发阶段。我们的化验开发专家解释了最新趋势以及对稳健、高通量化验的需求。

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更多解决方案

细胞系开发

完全契合,自始至终:专为细胞系开发所提供的智能工具、服务和解决方案,出色地契合您的独特需求。

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