Biostat® RM TX 和 Flexsafe® RM TX 工艺袋
用于细胞的理想组合
Biostat® RM TX系统由一个自动控制单元和一个摇摆平台组成，用于搅拌一次性Flexsafe® RM工艺袋。Biostat® RM TX可实现患者特异性T细胞或其他类型免疫细胞的离体扩增，适用于工艺开发以及相关细胞数量的扩增。该系统可以实现间歇补料、灌注工艺以及组合多个培养模式。
应用
再生医学
再生医学疗法修复、替代和改造人体细胞、组织和器官，以恢复正常功能。该学科具有巨大潜力，有助于解决目前传统制药或生物制药产品尚未满足的临床需求。摇摆运动生物反应器广泛用于干细胞和T细胞培养工艺中的扩增步骤。许多公司正在积极与我们合作，将摇摆运动生物反应器集成到他们的工艺环境中，探索我们一次性系统所带来的PAT功能。客户使用Flexsafe® RM 工艺袋进行测试，并持续取得成功，这同样适用于最敏感的细胞。
满足您需求的正确解决方案
赛多利斯帮助客户实现高成本效益、可扩展的生产工艺，并提供全球供应链和制造力保障。我们的专业知识和经验，能够支持早期工艺开发并建立可扩展的工艺。
完全控制原材料、挤出工艺和工艺袋安装，确保批次间产物的一致性能。
通过与树脂和薄膜供应商合作，我们优化了树脂并最大限度地减少了Flexsafe®薄膜技术中的添加剂，即使是最敏感的细胞，也能确保其获得优异的可重复的批次间培养。
- 固定的灌注薄膜（聚醚砜树脂，1.2μm）可形成一个隔室，以滤除灌注过程中的无细胞培养基，从而尽可能减少细胞消亡或细胞损伤
- 一次性ph，DO及活性生物量传感器，通过降低取样需求，从而实现复杂的工艺控制
- Sartopore® Air无菌过滤器经过100%完整性测试、伽马辐照和充分验证，可持续为培养物提供保护，免受污染影响
- 行业标准级的管道选项（不含DEHP的PVC），可与上下游工艺无缝衔接
* Perfusion bag design protected by patents US 9 017 997 B2 and EP 2 268 788 B1
传统收获程序可减少活细胞的数量并影响细胞活性。由于细胞产量对于自体细胞疗法至关重要，因此我们设计出配备特殊端口的Flexsafe® RM TX生物工艺袋，无需手动即可实现重力收获。这种独特的重力收获概念配合Flexsafe® RM TX收获装置，可降低脆弱细胞受到手动操作所带来的剪切应力并最大程度减少污染风险，从而尽可能安全回收细胞。
我们的Biostat® B控制单元是全自动化分析和控制灌注培养物的理想选择。
优点：
- 可为气体混合物、流速、灌装量和基质添加提供先进的监控功能；并联激活多个控制器可提供最大的灵活性
- 可对500ml以上的培养量在线进行活性生物量分析
- 多达4个内置泵可整合在控制回路中以简化操作，而无需不断改变泵的功能。
- 可轻松与工业标准的分布式控制系统（DCS)或监视控制和数据采集系统(SCADA)进行连接，如BioPAT® MFCS, Siemens PCS 7，Emerson DeltaV™等。直接集成至现有自动化装置及一次性基础架构中，确保数据和工艺始终保持一致
- 系统经过全面的GMP认证，以支持合规性
专利
| 国家 | 专利号 |
美国 | US 6,673,532 B2 |
US 7,041,493 B2 | |
US 8,304,231 B2 | |
US 6,673,532 B2 | |
| US 9,017,997 B2 | |
欧洲 | EP 1 309 719 B1 |
EP 1 778 828 B1 | |
EP 2 268 788 B1 | |
EP 2 945 978 B1 | |
EP 2 945 801 B1 | |
中国 | CN104995239B |
CN104995029B | |
日本 | JP6362620B2 |
免责申明：BIOSTAT ® RM TX 和Flexsafe® RM TX 工艺袋仅供研究和后续生产使用——不用于治疗或诊断程序。他们既未获得济宁体外诊断的CE认证，也并不属于医疗器械。药物制造商和临床医师负责获得相应的 IND | BLA | NDA 批准，以便开展临床应用。
