Biostat® RM TX 和 Flexsafe® RM TX 工艺袋
用于细胞的理想组合
Biostat® RM TX系统由一个自动控制单元和一个摇摆平台组成,用于搅拌一次性Flexsafe® RM工艺袋。Biostat® RM TX可实现患者特异性T细胞或其他类型免疫细胞的离体扩增,适用于工艺开发以及相关细胞数量的扩增。该系统可以实现间歇补料、灌注工艺以及组合多个培养模式。
应用
再生医学
再生医学疗法修复、替代和改造人体细胞、组织和器官,以恢复正常功能。该学科具有巨大潜力,有助于解决目前传统制药或生物制药产品尚未满足的临床需求。摇摆运动生物反应器广泛用于干细胞和T细胞培养工艺中的扩增步骤。许多公司正在积极与我们合作,将摇摆运动生物反应器集成到他们的工艺环境中,探索我们一次性系统所带来的PAT功能。客户使用Flexsafe® RM 工艺袋进行测试,并持续取得成功,这同样适用于最敏感的细胞。
满足您需求的正确解决方案
赛多利斯帮助客户实现高成本效益、可扩展的生产工艺,并提供全球供应链和制造力保障。我们的专业知识和经验,能够支持早期工艺开发并建立可扩展的工艺。
完全控制原材料、挤出工艺和工艺袋安装,确保批次间产物的一致性能。
通过与树脂和薄膜供应商合作,我们优化了树脂并最大限度地减少了Flexsafe®薄膜技术中的添加剂,即使是最敏感的细胞,也能确保其获得优异的可重复的批次间培养。

专利
国家 | 专利号 |
美国 | US 6,673,532 B2 |
US 7,041,493 B2 | |
US 8,304,231 B2 | |
US 6,673,532 B2 | |
US 9,017,997 B2 | |
欧洲 | EP 1 309 719 B1 |
EP 1 778 828 B1 | |
EP 2 268 788 B1 | |
EP 2 945 978 B1 | |
EP 2 945 801 B1 | |
中国 | CN104995239B |
CN104995029B | |
日本 | JP6362620B2 |
免责申明:BIOSTAT ® RM TX 和Flexsafe® RM TX 工艺袋仅供研究和后续生产使用——不用于治疗或诊断程序。他们既未获得济宁体外诊断的CE认证,也并不属于医疗器械。药物制造商和临床医师负责获得相应的 IND | BLA | NDA 批准,以便开展临床应用。