可扩展您的能力并加快临床时间的值得信赖的细胞系开发服务

从一开始就作出正确的选择

高效、稳定的生产细胞系对生物技术药品生产的成功必不可少。赛多利斯可靠的CHO细胞系开发服务可最大限度降低您的风险并缩短开发时间,从而最大化细胞系性能并为您节省资源。您可以充分利用赛多利斯领先的CHO细胞系开发技术和120多个成功的细胞系开发项目经验。

从项目最开始为您提供服务 

赛多利斯的细胞系开发服务可在工艺的每一步为您提供服务,并有各种服务包和解决放方案来满足您的需求。缓解决策风险,让我们拥有20多年经验的专业团队拓展您的能力。

CHO平台服务包

CHO平台将单项服务打包成即用型GMP生产服务 

将赛多利斯行业领先的技术和服务结合在一起,打造完整解决方案,加速项目进度并推动您的分子走向成功。  

独特的CHO平台服务由5个不同的赛多利斯解决方案组成: 

  1. CHO细胞系开发服务 
  2. 4Cell®细胞培养基 
  3. 蛋白质表征分析服务 
  4. 细胞库服务  
  5. 生物安全检测服务  

该服务包可在保持特殊程度的灵活性的同时降低成本,并交付经验证的结果。您通过自由选择的CMO,迅速从DNA推进到GMP细胞库(MCB/WCB),并克服可能延迟第一批GMP生产的典型障碍。 

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细胞系开发服务

赛多利斯独特的CHO细胞系技术可生成稳定、高产的细胞系

赛多利斯CHO细胞系开发服务的目标是生物药的商业化生产。   

我们的Cellca细胞系开发技术结合了4大关键组件: 

  • 表达载体 
  • 宿主细胞系  
  • 4Cell®培养基系统 
  • 上游工艺设计 

这些组件结合在一起,可交付出产品收率和质量极高的稳定细胞系,以及经过优化的稳健、简单且可放大的生物工艺,以用于生物药品市场。我们的CHO细胞系开发服务易于使用,只需要14周的时间,就能收获使用DNA生产的研究细胞库(RCB)产物。 

向我们提供DNA序列,在14周之后,您将收到以易于放大的生物工艺生产的高产物表达量(单克隆抗体的表达量应超过5 g/L)的研究细胞库(RCB)。  

  • 表征分析良好的CHO DG44宿主细胞系具有很长的应用历史 

跳过培养基和工艺优化以及可放大性研究,可节省长达3个月的时间。 

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可放大的蛋白质表征分析服务

利用我们通过初审的试验分析服务包缩短您的表征分析时间 

赛多利斯的蛋白质表征分析服务可放大到药物开发的每个阶段。这些服务包括产品表征分析的开发、确认和验证,例如基于细胞的效价分析、结合分析和理化检测。我们的试验包已经过商业化单克隆抗体的预认证,并可缩短分析开发时间。 

赛多利斯提供的分析检测服务范围得到了拥有多年技术和监管经验的科学家团队的支持。 

赛多利斯提供的具有成本效益、即用型、可定制的基于细胞的结合分析法有助于全面表征您的产品。

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高质量哺乳动物悬浮细胞库

利用自动化灌装的一次性无菌解决方案生产细胞库。

赛多利斯细胞库生产平台是密闭、无菌的一次性系统,其可自动灌装,以生产大型细胞库。我们的定制化cGMP洁净室设施位于英国Newhouse,完全致力于生产悬浮哺乳动物细胞系。使用无血清、无动物源性培养基生产细胞库,以用在蛋白质和病毒生产应用中。这种密闭的生产系统拥有完全合格的营养液体培养基,可在提供额外工艺安全性的同时保证无菌性。

赛多利斯拥有丰富的一次性技术经验,并有相关的技术和监管知识来为细胞库生产提供支持。 

这种集成式系统采用最先进的技术解决方案生产高质量的细胞库。 

  • 专用的cGMP许可设施 
  • 标准超过500支,12e6活细胞/冻存管 
  • 封闭的自动化一次性使用工艺 
  • FILL-IT在20分钟内快速自动灌装超500支细胞
  • 经验证的控速冷冻 
  • 符合无菌工艺保障要求的培养基
  • 合格人员(QP)批次放行 
  • 可灵活转移到任何CMO,以生产产品


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利用我们的表征分析服务直面监管挑战

支持细胞库检测和放行,以在带有现成质量控制标准的生产计划中使用

赛多利斯在用于蛋白质治疗的生物药物生产的细胞库表征方面拥有丰富的经验。  

赛多利斯的QC检测计划符合哺乳动物细胞库放行要求,满足ICH Q5A法规的要求,并根据GMP标准对分析试验进行验证。即用型检测方案可添加到现有的药物开发风险策略中,或是根据特定计划的需求定制。CHO细胞的安全性特征已超过20年,因此其是制药行业目前最常使用的生产细胞系。赛多利斯已在200多个CHO细胞库上进行过生物安全与表征分析测试。我们的科学家拥有丰富的经验,可以就最合适、最具成本效益的测试策略提供建议,以满足监管要求。

我们可为开发人员提供早期表征分析数据,指导其选择最终克隆。我们预先确定的测试包,包括聚体和电荷异质性、N-聚糖、肽谱图、Intact和reduced mass。这些标准技术还结合定制化SPR标靶结合和FcRn结合作补充。我们的即用型方法已使用标准分子作了广泛的验证,而且,我们的平台已证明可以缩短开发时间。  

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