可下载的制药质量控制资源资源,包括高效液相色谱(HPLC)和细菌检测等

获取最新的应用指南、白皮书、信息图表等资源。

赛多利斯为质量控制实验室提供多种高科技解决方案。了解如何更好地减少错误、提高生产力以及提升生物制药的安全性。赛多利斯能回答您所有的问题。无论您是分析化学家还是生物学家,我们都能帮助您的实验室变得更安全、更高效。我们的解决方案已经过验证,适用于受监管的环境。

制药质量控制资源分类

应用指南

药典合规指南:欧洲药典第 2.1.7 章

下载本指南以确保遵守最新的欧洲药典指南以及了解我们的 Cubis® II 实验室天平如何支持这一点。 

Sterisart®的隔膜可确保从封闭系统无菌检测装置中进行可靠取样

Sterisart® 隔膜使接种和取样变得简单,并使传统封闭系统无菌检测与快速检测方法得以结合。

实验室天平在制药行业中的使用

药典法规-包括测试和分析药物的规则-当制药公司希望将其制造的产品投放市场时,必须满足这一要求。这些规定在药典中有所概述,例如,美国市场的《美国药典》(USP)和欧洲市场的《欧洲药典》(Ph.Eur)。

解决方案:无菌检测最佳实践指南

在本指南中,我们将告知您用膜过滤法来进行无菌检测的最佳实践,避免掉无菌检测常见的问题和风险,帮助您高效并且安全合规的完成无菌检测。

应用指南:洁净室环境中的连续微生物空气监测

本研究表明加压凝胶过滤器与未加压凝胶过滤器之间没有统计学差异,从而证明赛多利斯的凝胶膜能在整整 8 h的轮班期间连续监测药品工业化生产环境中的空气,而且不需要人工干预。

应用指南:根据 EN 17141 和 ISO 14698,使用凝胶膜过滤器进行洁净环境中的空气监测

本应用说明重点关注活性微生物监测,并证明通过凝胶膜过滤技术进行的微生物空气监测符合EN 17141和ISO 14698的要求,其中ISO 14698仍然是欧盟和英国以外国家和地区所采用的标准。

您的移液操作是否合规?

质量体系和标准对药品、医疗器械的产品研发和生产过程,以及临床研究方法都有管理规定,如GLP、GMP 和ISO 9000 系列。本篇应用文章介绍了可以帮助您满足这些严格要求的工具和原理,特别是与移液操作相关的。

白皮书/电子书

白皮书

实验室天平在制药行业中的使用

药典是公认且具有约束力的质量法规合集,其中规定了药物分析的测试要求和方法。本白皮书旨在介绍药典相关章节中所述的实验室天平的测试要求以及赛多利斯服务部提供的相关证书。

白皮书

Cubis® II:专为遵循医药法规而设计

赛多利斯的Cubis® II 依照美国FDA数据完整性原则设计,该原则要求数据准确、清晰易读、同步、原始和可追溯(ALCOA)。

白皮书

如何进行符合 ISO 8655 标准的校准?

本电子书提供的概述,可帮助您了解在测量中实现和保持精度的复杂性。了解如何选择合适的移液器吸头,遵守严格的 ISO 8655 标准,并区分校准和测试,以确保您的实验始终准确。

技术文章

文章

保护实验室数据 

您的所有实验室仪器是否都符合工作流程的要求?下载本篇白皮书,了解更多有关合规原因和仪器功能的信息,还能使用随附的 21 CFR 第 11 部分合规性检查清单评估您自己的实验室设备。

文章

医疗器械开发中的生物相容性:ISO 10993 标准系列解析

下载本篇技术文章,确保您的医疗器械开发符合 ISO 10993 相关的最新生物相容性标准和风险管理实践。

文章

如何执行符合药典要求的粘性样品生物负荷测试

本文探讨了按照药典标准对粘性非无菌产品进行生物负荷测试所面临的挑战和解决方案。赛多利斯应用科学家 Nils Jäger 和产品经理 Juliane Grossmann 分享了在处理棘手应用方面的指导经验。

网络研讨会

数据完整性在微生物实验室中的重要性

MSD 质量数据完整性和数字化总监 Marie Dorna 讨论了微生物实验室中数据完整性的重要性,并强调由于全球化、经济压力和电子系统,人们对这一主题的关注度越来越高。

基于风险的微生物仪器确认最佳实践

本网络研讨会重点介绍了在经过验证的制药环境中,进行设备确认的重要性。讨论了基于风险进行微生物仪器确认,结合生命周期的良好实践。

信息图表

信息图

用于质量控制的样品制备

下载此信息图,了解立即提高常见 QC 分析样品质量的四种方法,包括高压液相色谱 (HPLC)、液相色谱-质谱(LC-MS)、离子色谱 (IC) 或电感耦合等离子体质谱 (ICP-MS)。

更多制药质量控制相关内容

实验室通用质量控制解决方案

创新的QC仪器和耗材,用于微生物学、理化学和生物学分析,支持准确可靠的结果。

Cubis® II: 100% 可定制的实验室天平

一款高性能天平,可满足您独特的需求和合规要求。