Octet系统的GxP合规工具

从抗体定量、配体结合到效价测定,GxP合规工具为Octet用户提供了开发有效测定方法的信心

  • 综合GxP合规工具
  • 在分析开发和质量控制实验室环境中操作极其简单

综合合规工具套装使Octet系统成为受监管质量控制(QC)实验室的理想分析工具,适合用于批次放行的方法开发和验证,以及上下游工艺中配体结合、浓度和杂质分析的工艺测试。

赛多利斯GxP合规解决方案

符合安装和操作验证的(IQOQ)套装和服务

IQOQ套装提供了全面的文件,以验证Octet仪器、配件和计算机系统是否由认证人员按照赛多利斯的指南提供和安装。它还可通过检查关键组件,提供证明Octet仪器可按预期在用户现场运行的验证文件。这些测试验证了各种关键操作参数,如光学系统、孔板温度、系统对准、灯性能和震荡器速度满足规定的规格。

性能确认套装

PQ套装为验证Octet RED96e系统的性能提供了快速便捷的方法。PQ可以使用两种严格控制的检测方法中的一种或两种进行,具体取决于仪器的预期用途。PQ-动力学和定量测定验证了测定的准确度和精度处于一个良好表征模型系统对的规格范围内。

Octet CFR软件和软件验证包

针对在GLP或GMP实验室工作的研究人员,Octet软件验证包提供了全面的文档和工具,可用于验证ForteBio FB Server Monitor和Octet CFR软件的功能。它运用完全集成的指导手册,将验证时间缩短到只有三天。该手册展示了受监管实验室的验证过程,并通过提供示例数据集来对Octet软件中的分析进行身份验证,以验证Microsoft®Excel®和GraphPad Prism等传统程序。

生物传感器验证服务

这项服务使Octet系统用户可以在分析鉴定和验证过程中对多个批次的生物传感器进行采样,并保留经全面检测过的批次以供购买。该服务可用于以下生物传感器类型:蛋白A (ProA)、链霉亲和素(SA)、高精度链霉亲和素(SAX)、Ni-NTA(NTA)和抗小鼠捕获(AMC)。客户可以订购多达五种不同的生物传感器批次,每个批次最多可订购20盒传感器行评估,并预留多达额外40盒传感器供未来购买。

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应用

活性抗体/蛋白质浓度测定

ELISA测定法可以直接转移到经过验证的方法上,以在Octet系统上确定浓度。相比于传统的ELISA, Octet 测定能够解决其结果的可变性、劳动密集型工作流以及较慢的结果生成时间。

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配体结合和效价测定

Octet仪器正越来越多地用于配体与靶标结合的分析方法,以及批次放行的效价分析方法开发。

赛多利斯提供了现成的生物传感器,用于固化各种配体,包括用于靶标亲和力测量和效价测定的FcγR受体。与SPR和ELISA相比,Octet系统显著缩短了方法的建立时间,因此特别适用于这些测定。

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蛋白质污染物测试

蛋白质污染物是生物制药生产过程中要克服的主要障碍之一。Octet®平台的快速高通量蛋白质分析与CHO细胞HCP检测试剂盒和残留蛋白质A试剂盒相结合,为生物制药开发人员提供了一种快速且易于使用的污染物检测技术。

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稳定性和强制降解研究

稳定性是监管机构对用于监测药物分子的稳定性和活性的分析程序的关键要求之一。Octet平台还可用于快速开发稳定性指示方法,适用于测量和区分功能正常的药物产品以及结合活性已受降解影响的药物产品。

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特色刊物

Octet®分子互作分析系统提供符合GxP规定的配体结合实验

Octet® 系统能够在药物开发流程的各个阶段(从靶点发现、早期筛选到验证、工艺开发和质量控制)对生物制品进行分析评估。搭配“浸入即读”的生物传感器进行实时分析,实现快速的实验方法开发。

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Analysis of Fc-Gamma Receptor-IgG Interactions on the Octet® Platform

在Octet平台上分析FcγR与IgG相互作用

无论您要评估FcRn与抗体还是FcγR与IgG的结合相互作用,都需要一种高通量、多功能且易于使用的解决方案。

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Analysis of FcRn-Antibody Interactions on the Octet® Platform

应用Octet平台分析FcRn与抗体相互作用

用于产生最高质量动力学数据的分析设计建议和最佳实践。

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app note cover

重组治疗性蛋白的定制化定量

使用高精度链霉亲和素生物传感器(SAX)

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Octet效价测定的开发鉴定和验证策略

有关亲和力和结合动力学的实时数据可以在生物制药试剂开发的每个阶段提供关键信息。

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Validated Quantitation and Activity Assay of Antibody Fragment Molecule (Fab) for Process Development and Quality Control

用于工艺开发和质量控制的经验证的Fab分子定量和活性测定方法

研究组能够在不到一周的时间内,在Octet RED系统上开发出Fab活性测定方法。相对于ELISA方案的过夜孵育以及长达4小时分析时间,Octet方法对96孔微孔板的分析时间仅为1小时,包括样品制备时间。该Octet分析法可用于监测所有工艺开发研究的Fab活性。

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Enhanced Efficiency in Lot Release and In-Process Testing of Biologics cover

提高了生物制剂的批次放行和过程中测试效率

生物层干涉技术(BLI)是一种光学技术,可以分析分别从两个表面(生物传感器端面上的蛋白固化层和内部参照层)反射的白光形成的干涉图样。

阅读白皮书

Octet动力学分析方法开发指南

根据美国药典(USP)1032对配体结合检测分析的要求,开发动力学结合测定以建立特异性,准确性,精确度,线性和检测范围等指标。

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Octet® Systems: Modernize Biopharmaceutical QC Testing to Increase Efficiency

生物制药质量控制测试现代化

为支持临床试验和后市活性分析而对生物产品进行质量控制,需要对多种关键的产品属性进行评估。

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Octet在GxP应用中的高生产率和过程经济性

定量测定必须显示精密度、准确性、线性和可重复性。要用于GMP的应用程序,必须使用符合法规要求的技术来开发它们。

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